Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BUDESONIDE/FORMOTEROL geïnhaleerd bij bronchiolitis obliterans na stamceltransplantatie (alloforb)

6 september 2012 bijgewerkt door: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Open-label studie ter evaluatie van de therapeutische effecten van geïnhaleerd BUDESONIDE/FORMOTEROL bij bronchiolitis obliterans na allogene stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of geïnhaleerde budesonide/formoterol effectief is bij de behandeling van bronchiolitis obliterans na allogene stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis obliterans (BO) is een levensbedreigende pulmonale late complicatie na allogene stamceltransplantatie (SCT), gewoonlijk toegeschreven aan graft-versus-hostziekte (GVHD), en heeft een slechte prognose. Hoewel immunosuppressieve behandelingen (IS) de belangrijkste therapeutische benadering vormen bij deze aandoening, zijn deze medicijnen zelden efficiënt en zijn alternatieve benaderingen hard nodig. Omdat bekend is dat de combinatie van geïnhaleerde steroïden en langwerkende bronchusverwijders de ademhalingssymptomen vermindert, exacerbaties voorkomt en de longfunctie verbetert bij chronische obstructieve longziekten met bronchiolaire component, kunnen ze gunstige effecten hebben bij BO. Daarom voerden de onderzoekers een pilot open-label studie uit om de therapeutische effecten van geïnhaleerde Budesonide/Formoterol-combinatie (400/12 µg tweemaal daags) te evalueren zonder de systemische IS die de patiënten ontvingen te wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen ontvangers van een allogene stamceltransplantatie met klinische respiratoire symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze secundair zijn aan BO, zonder extra-thoracale uitgebreide graft-versus-hostziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide extra thoracale GVH die toenemende immunosuppressieve behandelingen noodzakelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
Geneesmiddel: Placebo
Twee keer per dag, elke dag
Actieve vergelijker: BUDESONIDE/FORMOTEROL
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol
800 µg/j tweemaal daags, elke dag
Andere namen:
  • Symbicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
longfunctietesten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Dyspnoe op basis van NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
longfunctietest
Tijdsspanne: 7 maand
7 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren