干细胞移植后闭塞性细支气管炎吸入布地奈德/福莫特罗 (alloforb)
2012年9月6日 更新者：Anne Bergeron、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估吸入布地奈德/福莫特罗对同种异体干细胞移植后闭塞性细支气管炎治疗效果的开放标记试验
本研究的目的是确定吸入布地奈德/福莫特罗是否能有效治疗同种异体干细胞移植后的闭塞性细支气管炎。
研究概览
详细说明
闭塞性细支气管炎 (BO) 是异基因干细胞移植 (SCT) 后危及生命的肺部迟发性并发症，通常归因于移植物抗宿主病 (GVHD)，并且预后不良。
尽管免疫抑制治疗 (IS) 代表了这种疾病的主要治疗方法，但这些药物很少有效，因此强烈需要替代方法。
因为已知吸入类固醇和长效支气管扩张剂的组合可以减轻具有细支气管成分的慢性阻塞性肺病的呼吸道症状、预防恶化和改善肺功能，因此它们可能对 BO 有益。
因此，研究人员进行了一项试验性开放标记试验，以评估吸入布地奈德/福莫特罗组合（400/12 µg，每天两次）的治疗效果，而不改变患者接受的全身 IS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis APHP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有临床呼吸道症状的成人同种异体干细胞移植受者被认为是继发于 BO，没有胸外广泛移植物抗宿主病
排除标准：
- 广泛的胸腔外 GVH 需要增加免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
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一天两次，每天一次
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有源比较器：布地奈德/福莫特罗
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800 µg/j 每天两次，每天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺功能检查
大体时间：1个月
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1个月
|
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基于 NYHA 分类的呼吸困难
大体时间：1个月
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺功能检查
大体时间：7个月
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD、Pneumology Department, Hopital Saint Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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