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BUDESONIDA/FORMOTEROL inalatório na bronquiolite obliterante após transplante de células-tronco (alloforb)

6 de setembro de 2012 atualizado por: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio Aberto para Avaliar os Efeitos Terapêuticos de BUDESONIDA/FORMOTEROL Inalado na Bronquiolite Obliterante Após Transplante de Células Tronco Alogênicas

O objetivo deste estudo é determinar se Budesonida/formoterol inalatório é eficaz no tratamento de bronquiolite obliterante após transplante alogênico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite obliterante (BO) é uma complicação pulmonar de início tardio com risco de vida após o transplante alogênico de células-tronco (SCT), comumente atribuída à doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), e carrega um prognóstico ruim. Embora os tratamentos imunossupressores (SI) representem a principal abordagem terapêutica neste distúrbio, esses medicamentos raramente são eficazes e abordagens alternativas são fortemente necessárias. Como sabe-se que a combinação de esteroides inalatórios e broncodilatadores de longa duração diminui os sintomas respiratórios, previne exacerbações e melhora a função pulmonar em doenças pulmonares obstrutivas crônicas com componente bronquiolar, elas podem ter efeitos benéficos na BO. Assim, os investigadores conduziram um ensaio piloto aberto para avaliar os efeitos terapêuticos da combinação inalatória de Budesonida/Formoterol (400/12 µg duas vezes ao dia) sem modificar o SI sistêmico recebido pelos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos receptores de transplante de células-tronco alogênicas com sinais respiratórios clínicos considerados secundários a BO, sem doença do enxerto versus hospedeiro extra-torácica extensa

Critério de exclusão:

  • Extensa GVH extratorácica necessitando de tratamentos imunossupressores crescentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
Medicamento: Placebo
Duas vezes por dia, todos os dias
Comparador Ativo: BUDESONIDA/FORMOTEROL
Medicamento: Budesonida/formoterol
800 µg/j duas vezes ao dia, todos os dias
Outros nomes:
  • Symbicort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
testes de função pulmonar
Prazo: 1 mês
1 mês
Dispneia com base na classificação da NYHA
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
teste de função pulmonar
Prazo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

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