Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny BUDESONID/FORMOTEROL w zarostowym zapaleniu oskrzelików po przeszczepieniu komórek macierzystych (alloforb)

6 września 2012 zaktualizowane przez: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otwarte badanie mające na celu ocenę efektów terapeutycznych wziewnego BUDESONIDU/FORMOTEROLU w zarostowym zapaleniu oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest określenie, czy wziewny budezonid/formoterol jest skuteczny w leczeniu zarostowego zapalenia oskrzelików po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarostowe zapalenie oskrzelików (BP) jest zagrażającym życiu późnym powikłaniem płucnym po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT), często przypisywanym chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i niesie ze sobą złe rokowanie. Chociaż leczenie immunosupresyjne (IS) stanowi główne podejście terapeutyczne w tym zaburzeniu, leki te rzadko są skuteczne i bardzo potrzebne są alternatywne podejścia. Ponieważ wiadomo, że połączenie steroidów wziewnych i długo działających leków rozszerzających oskrzela zmniejsza objawy ze strony układu oddechowego, zapobiega zaostrzeniom i poprawia czynność płuc w przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc z komponentą oskrzelikową, mogą one mieć korzystny wpływ na BO. W związku z tym badacze przeprowadzili pilotażowe badanie otwarte, aby ocenić efekty terapeutyczne wziewnej kombinacji budesonidu/formoterolu (400/12 µg dwa razy dziennie) bez modyfikowania ogólnoustrojowych IS otrzymywanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli biorcy allogenicznych komórek macierzystych z klinicznymi objawami ze strony układu oddechowego uznanymi za wtórne do BO, bez rozległej pozaklatkowej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległy GVH poza klatką piersiową wymagający nasilenia leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie, codziennie
Aktywny komparator: BUDESONID/FORMOTEROL
Lek: Budezonid/formoterol
800 µg/j dwa razy dziennie, codziennie
Inne nazwy:
  • Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Duszność na podstawie klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Budezonid/formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj