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BUDESONIDA/FORMOTEROL inhalados en bronquiolitis obliterante después de un trasplante de células madre (alloforb)

6 de septiembre de 2012 actualizado por: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo abierto para evaluar los efectos terapéuticos de la BUDESONIDA/FORMOTEROL inhalados en la bronquiolitis obliterante después del trasplante alogénico de células madre

El propósito de este estudio es determinar si la budesonida/formoterol inhalada es eficaz en el tratamiento de la bronquiolitis obliterante después de un alotrasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis obliterante (BO) es una complicación pulmonar de aparición tardía potencialmente mortal después de un trasplante alogénico de células madre (SCT), comúnmente atribuida a la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), y conlleva un mal pronóstico. Aunque los tratamientos inmunosupresores (IS) representan el enfoque terapéutico principal en este trastorno, estos medicamentos rara vez son eficaces y se necesitan enfoques alternativos. Debido a que se sabe que la combinación de esteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada disminuyen los síntomas respiratorios, previenen las exacerbaciones y mejoran la función pulmonar en las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas con componente bronquiolar, pueden tener efectos beneficiosos en la BO. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo piloto abierto para evaluar los efectos terapéuticos de la combinación de budesonida/formoterol inhalados (400/12 µg dos veces al día) sin modificar el IS sistémico recibido por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores adultos de trasplante alogénico de células madre con signos respiratorios clínicos que se supone que son secundarios a BO, sin enfermedad extensa extratorácica de injerto contra huésped.

Criterio de exclusión:

  • GVH extratorácica extensa que requiere tratamientos inmunosupresores cada vez mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
Droga: Placebo
Dos veces al día, todos los días
Comparador activo: BUDESONIDA/FORMOTEROL
Droga: Budesonida/formoterol
800 µg/j dos veces al día, todos los días
Otros nombres:
  • Simbicort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Disnea según la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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