Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad BUDESONID/FORMOTEROL vid Bronchiolit Obliterans efter stamcellstransplantation (alloforb)

6 september 2012 uppdaterad av: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Öppen etikett för att utvärdera de terapeutiska effekterna av inhalerad BUDESONID/FORMOTEROL i Bronchiolit Obliterans efter allogen stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa om inhalerad Budesonid/formoterol är effektivt vid behandling av bronkiolit obliterans efter allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronchiolitis obliterans (BO) är en livshotande lungkomplikation efter allogen stamcellstransplantation (SCT), vanligen tillskriven graft versus host disease (GVHD), och har en dålig prognos. Även om immunsuppressiva behandlingar (IS) representerar det huvudsakliga terapeutiska tillvägagångssättet vid denna sjukdom, är dessa mediciner sällan effektiva och alternativa tillvägagångssätt behövs starkt. Eftersom kombinationen av inhalerade steroider och långverkande luftrörsvidgande medel är kända för att minska andningssymtom, förhindra exacerbationer och förbättra lungfunktionen vid kroniska obstruktiva lungsjukdomar med bronkiolär komponent, kan de ha positiva effekter i BO. Sålunda genomförde utredarna en öppen pilotstudie för att utvärdera de terapeutiska effekterna av inhalerad Budesonid/Formoterol-kombination (400/12 µg två gånger om dagen) utan att modifiera systemisk IS som patienterna fått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna allogena stamcellstransplanterade mottagare med kliniska andningssymptom som antas vara sekundära till BO, utan extra thorax extensiv graft-versus-värdsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Omfattande extra thorax GVH som kräver ökande immunsuppressiva behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
Läkemedel: Placebo
Två gånger om dagen, varje dag
Aktiv komparator: BUDESONID/FORMOTEROL
Läkemedel: Budesonid/formoterol
800 µg/j två gånger om dagen, varje dag
Andra namn:
  • Symbicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lungfunktionstester
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dyspné baserad på NYHA-klassificering
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lungfunktionstest
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera