Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert BUDESONID/FORMOTEROL ved Bronchiolitis Obliterans etter stamcelletransplantasjon (alloforb)

6. september 2012 oppdatert av: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Åpen merket studie for å evaluere de terapeutiske effektene av inhalert BUDESONID/FORMOTEROL i Bronchiolitis Obliterans etter allogen stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om inhalert Budesonid/formoterol er effektivt i behandlingen av bronchiolitis obliterans etter allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronchiolitis obliterans (BO) er en livstruende lungekomplikasjon med sen-debut etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT), vanligvis tilskrevet graft versus host sykdom (GVHD), og har en dårlig prognose. Selv om immunsuppressive behandlinger (IS) representerer den viktigste terapeutiske tilnærmingen ved denne lidelsen, er disse medisinene sjelden effektive og alternative tilnærminger er sterkt nødvendige. Fordi kombinasjonen av inhalerte steroider og langtidsvirkende bronkodilatator er kjent for å redusere luftveissymptomer, forhindre eksaserbasjoner og forbedre lungefunksjonen ved kroniske obstruktive lungesykdommer med bronkiolar komponent, kan de ha gunstige effekter i BO. Derfor gjennomførte etterforskerne en åpen pilotstudie for å evaluere de terapeutiske effektene av inhalert Budesonid/Formoterol-kombinasjon (400/12 µg to ganger daglig) uten å endre systemisk IS mottatt av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne allogene stamcelletransplanterte mottakere med kliniske respiratoriske tegn som antas å være sekundære til BO, uten ekstra thorax ekstensiv graft versus host sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende ekstra thorax GVH som krever økende immunsuppressive behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: styre
Legemiddel: Placebo
To ganger om dagen, hver dag
Aktiv komparator: BUDESONID/FORMOTEROL
Legemiddel: Budesonid/formoterol
800 µg/j to ganger daglig, hver dag
Andre navn:
  • Symbicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungefunksjonstester
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dyspné basert på NYHA-klassifisering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungefunksjonstest
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere