Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty BUDESONIDE/FORMOTEROL Bronchiolitis Obliteransissa kantasolusiirron jälkeen (alloforb)

torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Anne Bergeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avoin koe inhaloidun BUDESONIDIN/FORMOTEROLIN terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi obliterans-keuhkoputkentulehduksessa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko inhaloitava budesonidi/formoteroli tehokas keuhkoputkentulehduksen hoidossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronchiolitis obliterans (BO) on hengenvaarallinen keuhkojen myöhään alkava komplikaatio allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen, ja sen katsotaan yleensä johtuvan siirrännäisestä isäntäsairaudesta (GVHD), ja sen ennuste on huono. Vaikka immunosuppressiiviset hoidot (IS) ovat tärkein terapeuttinen lähestymistapa tässä häiriössä, nämä lääkkeet ovat harvoin tehokkaita ja vaihtoehtoisia lähestymistapoja tarvitaan kipeästi. Koska inhaloitavien steroidien ja pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden yhdistelmän tiedetään vähentävän hengitystieoireita, ehkäisevän pahenemisvaiheita ja parantavan keuhkojen toimintaa kroonisissa obstruktiivisissa keuhkosairauksissa, joissa on bronkiolaarista komponenttia, niillä voi olla edullisia vaikutuksia BO:hen. Siten tutkijat suorittivat avoimen pilottikokeen inhaloitavan budesonidin/formoterolin yhdistelmän (400/12 ug kahdesti päivässä) terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi muuttamatta potilaiden saamaa systeemistä IS:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset allogeeniset kantasolusiirteen vastaanottajat, joilla kliiniset hengitysoireet oletetaan olevan toissijaisia ​​BO:lle, ilman rintakehän ulkopuolista laajaa siirrännäistä vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja rintakehän ylimääräinen GVH, joka vaatii lisääntyviä immunosuppressiivisia hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ohjata
Lääke: Plasebo
Kahdesti päivässä, joka päivä
Active Comparator: BUDESONIDE/FORMOTEROL
Lääke: Budesonidi/formoteroli
800 µg/j kahdesti päivässä, joka päivä
Muut nimet:
  • Symbicort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Hengenahdistus NYHA-luokituksen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: bergeron-lafaurie Anne, MD, PhD, Pneumology Department, Hopital Saint Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa