레나조브의 안전성 및 인산염 결합능 평가 연구 (SPI-014)

이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 용량 범위 연구입니다. 각각 8명의 대상체의 4개의 순차적 용량 코호트가 계획된다. 각 코호트 내에서 6명의 피험자가 SPI-014를 받고 2명의 피험자가 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. SPI-014의 용량은 1500mg/일(그룹 A), 3000mg/일(그룹 B), 4500mg/일(그룹 C) 및 6000mg/일(그룹 D)이며, 1일 3회 경구 투여됩니다. 식후 15분 이내.

선별 기간 및 적격성 기준 평가 후, 피험자는 임상 연구 단위에 입학하게 됩니다. 1일부터 10일까지 피험자는 통제된 인산염 식단(자격을 갖춘 영양사가 승인함)을 받게 됩니다. 1일부터 5일(매일)까지, 24시간 소변 및 대변은 각 배뇨 시 수집되어 기준선 인 함량을 위해 별도의 용기에 모입니다. 6일에서 10일 사이에 피험자는 3번의 주요 식사 후 15분 이내에 SPI-014 또는 위약을 투여받습니다(아래 표 참조). 8일째 아침부터 13일째 아침까지 매일 24시간 소변과 대변을 채취하여 인 함량을 측정한다. 피험자는 13일에 퇴원하고 7일 후 20일에 연구 종료 방문을 위해 돌아올 것입니다.

시작 용량은 1500mg/일입니다. 실험실 테스트 및 부작용을 포함한 모든 안전성 데이터는 다음 코호트로 확대되기 전에 검토됩니다. 첫 번째 코호트 완료 후 20일째 첫 번째 코호트에서 3등급 AE(구토 및 메스꺼움)가 관찰되지 않으면 두 번째 코호트의 기밀 24 치료가 시작됩니다. 마찬가지로 세 번째와 네 번째 코호트는 각각 두 번째와 세 번째 코호트가 완료된 후 이어집니다.

피험자는 -1일에 임상 연구 단위에 입장하고 13일까지 임상 연구 단위에 남아 있습니다. 1일부터 10일까지 피험자는 하루 37.5mmol(1200mg)의 원소 인을 제공하도록 설계된 인산염 조절식을 섭취합니다(3끼 식사 및 1스낵). 식사의 평균 인 함량은 아침, 점심, 저녁, 간식 각각 12.1mmol(387mg), 8.6mmol(275mg), 12.0mmol(416mg), 2.6mmol(83mg)입니다. 아침 식사와 함께 대부분의 인은 우유로 투여됩니다. 다른 식사와 함께 인은 주로 고형 음식으로 투여됩니다. 이 10일 치료 기간 동안 피험자는 모든 식사를 전체적으로 섭취해야 합니다.

1차 종점은 대변과 소변의 인 수준으로 판단되는 SPI-014의 인산염 결합 능력입니다. SPI-014 치료 후 소변 내 인산염 배설은 감소할 것으로 예상되며 대변 배설은 증가할 것으로 예상됩니다. 안전 평가는 활력 징후 측정, 안전 실험실 테스트, ECG, AE 및 심각한 부작용(SAE)을 포함하는 정기적인 신체 검사입니다.