난치성 출혈성 방광염에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효능 및 안전성
2017년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
고용량 화학요법 후 난치성 출혈성 방광염 치료에서 재조합 인자 VIIa(rFVIIa, NovoSeven®)의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 화학요법 후 난치성 출혈성 방광염(HC)의 치료에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 출혈성 방광염(HC)
제외 기준:
- 현성 DIC(파종혈관내응고) 환자
- 최근 3개월 이내에 활동성 관상동맥질환 또는 최근 뇌졸중과 같은 알려진 활동성 죽상경화성 질환이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 중심 정맥 접근 장치 관련 혈전
- 활성화된 재조합 인간 인자 VII 또는 그 제제의 모든 성분에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인자 VII
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출혈성 방광염이 기존 요법의 24시간 시험에 반응하지 않는 경우 80 mcg/kg을 i.v. 첫 번째 복용량.
필요시 120mcg/kg을 2회 추가 i.v.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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소변 색깔의 변화로 평가되는 24시간 표준 요법에 실패한 혈뇨 감소
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소변 헤모글로빈 함량으로 평가되는 24시간 표준 요법에 실패한 혈뇨 감소
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Urocrit로 평가한 24시간 표준요법에 실패한 혈뇨 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정맥 또는 동맥 혈전증의 증상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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