Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u refrakterní hemoragické cystitidy

11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená pilotní studie k testování účinnosti a bezpečnosti rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) při léčbě refrakterní hemoragické cystitidy po vysoké dávce chemoterapie

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je posoudit účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII při léčbě refrakterní hemoragické cystitidy (HC) po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemoragická cystitida (HC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevnou DIC (diseminovaná intravaskulární koagulace)
  • Pacienti se známým aktivním aterosklerotickým onemocněním, jako je aktivní onemocnění koronárních tepen nebo nedávná cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících
  • Trombus související s centrálním žilním přístupem za poslední 3 měsíce
  • Pacienti s alergií na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII nebo jakoukoli složku jeho přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faktor VII
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Pokud hemoragická cystitida nereaguje na 24hodinovou zkoušku konvenční terapie, podává se 80 mcg/kg i.v. pro první dávku. V případě potřeby lze podat dvě další dávky 120 mcg/kg i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení hematurie, která selhala při 24hodinové standardní terapii hodnocené změnou barvy moči
Snížení hematurie, která selhala při 24hodinové standardní terapii hodnocené obsahem hemoglobinu v moči
Snížení hematurie, která selhala při 24hodinové standardní terapii hodnocené pomocí urocritu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Příznaky žilní nebo arteriální trombózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-2080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit