Эффективность и безопасность активированного рекомбинантного человеческого фактора VII при рефрактерном геморрагическом цистите
11 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое пилотное исследование для проверки эффективности и безопасности рекомбинантного фактора VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) при лечении рефрактерного геморрагического цистита после химиотерапии высокими дозами
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является оценка эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII при лечении рефрактерного геморрагического цистита (ГЦ) после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый геморрагический цистит (ГЦ)
Критерий исключения:
- Пациенты с явным ДВС-синдромом (диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
- Пациенты с известным активным атеросклеротическим заболеванием, таким как активное заболевание коронарной артерии или недавний инсульт в течение последних 3 месяцев.
- Тромбоз, связанный с устройством центрального венозного доступа, за последние 3 месяца
- Пациенты с аллергией на активированный рекомбинантный человеческий фактор VII или любой компонент его препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фактор VII
|
Если геморрагический цистит не отвечает на 24-часовую пробную традиционную терапию, вводят 80 мкг/кг в/в. на первую дозу.
При необходимости можно ввести две дополнительные дозы по 120 мкг/кг в/в.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшение гематурии при неэффективности стандартной 24-часовой терапии, оцениваемой по изменению цвета мочи
|
|
Уменьшение гематурии при неэффективности стандартной 24-часовой терапии, оцениваемой по содержанию гемоглобина в моче
|
|
Уменьшение гематурии при неэффективности стандартной 24-часовой терапии, оцениваемой урокритом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Симптомы венозного или артериального тромбоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F7HAEM-2080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .