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Wirksamkeit und Sicherheit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII bei refraktärer hämorrhagischer Zystitis

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten Faktors VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) bei der Behandlung refraktärer hämorrhagischer Zystitis nach hochdosierter Chemotherapie

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII bei der Behandlung der refraktären hämorrhagischen Zystitis (HC) nach einer Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere hämorrhagische Zystitis (HC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit manifester DIC (disseminierte intravaskuläre Koagulation)
  • Patienten mit bekannter aktiver atherosklerotischer Erkrankung, wie z. B. aktiver koronarer Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretenem Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Thrombus im Zusammenhang mit zentralvenösen Zugangsvorrichtungen in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit einer Allergie gegen aktivierten rekombinanten menschlichen Faktor VII oder einen Bestandteil seiner Zubereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faktor VII
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Wenn die hämorrhagische Zystitis auf den 24-Stunden-Test einer konventionellen Therapie nicht anspricht, werden 80 µg/kg i.v. verabreicht. für die erste Dosis. Bei Bedarf können zwei zusätzliche Dosen von 120 µg/kg i.v. verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der Hämaturie, bei der die 24-Stunden-Standardtherapie versagte, bewertet durch Veränderung der Urinfarbe
Reduzierung der Hämaturie, bei der die 24-Stunden-Standardtherapie versagte, bewertet anhand des Hämoglobingehalts im Urin
Reduzierung der Hämaturie, bei der die 24-Stunden-Standardtherapie versagte, bewertet durch Urokrit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-2080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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