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Efficacia e sicurezza del fattore umano ricombinante VII attivato nella cistite emorragica refrattaria

11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio pilota in aperto per testare l'efficacia e la sicurezza del fattore VIIa ricombinante (rFVIIa, NovoSeven®) nel trattamento della cistite emorragica refrattaria dopo chemioterapia ad alte dosi

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del fattore VII umano ricombinante attivato nel trattamento della cistite emorragica refrattaria (HC) dopo chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cistite emorragica grave (HC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CID (coagulazione intravascolare disseminata) conclamata
  • Pazienti con malattia aterosclerotica attiva nota, come malattia coronarica attiva o ictus recente negli ultimi 3 mesi
  • Trombo correlato al dispositivo di accesso venoso centrale negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con allergia al fattore umano ricombinante VII attivato o qualsiasi componente della sua preparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattore VII
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Se la cistite emorragica non risponde alla prova di 24 ore della terapia convenzionale, vengono somministrati 80 mcg/kg i.v. per la prima dose. Se necessario, possono essere somministrate due dosi aggiuntive di 120 mcg/kg i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione dell'ematuria che ha fallito la terapia standard di 24 ore valutata dal cambiamento del colore delle urine
Riduzione dell'ematuria che ha fallito la terapia standard di 24 ore valutata dal contenuto di emoglobina nelle urine
Riduzione dell'ematuria che ha fallito la terapia standard di 24 ore valutata dall'urocrito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sintomi di trombosi venosa o arteriosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-2080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fattore umano ricombinante attivato VII

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