Werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde recombinante menselijke factor VII bij refractaire hemorragische cystitis
11 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant factor VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) te testen bij de behandeling van refractaire hemorragische cystitis na hoge dosis chemotherapie
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII bij de behandeling van refractaire hemorragische cystitis (HC) na chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige hemorragische cystitis (HC)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met openlijke DIC (gedissemineerde intravasculaire coagulatie)
- Patiënten met bekende actieve atherosclerotische ziekte, zoals actieve coronaire hartziekte of recente beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Trombus gerelateerd aan centraal veneuze toegangsapparaat in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met een allergie voor geactiveerde recombinant humane factor VII of een bestanddeel van het preparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Factor VII
|
Als hemorragische cystitis niet reageert op een 24-uurs trial van conventionele therapie, wordt 80 mcg/kg i.v. voor de eerste dosis.
Indien nodig kunnen twee extra doses van 120 mcg/kg i.v.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermindering van hematurie die faalde 24-uurs standaardtherapie geëvalueerd door verandering van urinekleur
|
|
Vermindering van hematurie die faalde 24-uurs standaardtherapie beoordeeld aan de hand van het hemoglobinegehalte in de urine
|
|
Vermindering van hematurie die faalde bij 24-uurs standaardtherapie geëvalueerd door urocrit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Symptomen van veneuze of arteriële trombose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7HAEM-2080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .