Eficácia e Segurança do Fator VII Humano Recombinante Ativado na Cistite Hemorrágica Refratária
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo piloto aberto para testar a eficácia e a segurança do fator recombinante VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) no tratamento de cistite hemorrágica refratária após quimioterapia de alta dose
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do fator VII humano recombinante ativado no tratamento da cistite hemorrágica (HC) refratária após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistite hemorrágica grave (HC)
Critério de exclusão:
- Pacientes com DIC evidente (coagulação intravascular disseminada)
- Pacientes com doença aterosclerótica ativa conhecida, como doença arterial coronariana ativa ou acidente vascular cerebral recente nos últimos 3 meses
- Trombo relacionado ao dispositivo de acesso venoso central nos últimos 3 meses
- Pacientes com alergia ao fator VII humano recombinante ativado ou a qualquer componente de sua preparação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fator VII
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Se a cistite hemorrágica não responder ao teste de 24 horas da terapia convencional, 80 mcg/kg são administrados i.v. para a primeira dose.
Se necessário, duas doses adicionais de 120 mcg/kg podem ser administradas i.v.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução da hematúria que falhou na terapia padrão de 24 horas avaliada pela alteração da cor da urina
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Redução da hematúria que falhou na terapia padrão de 24 horas avaliada pelo conteúdo de hemoglobina na urina
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Redução da hematúria que falhou na terapia padrão de 24 horas avaliada pelo urócrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sintomas de trombose venosa ou arterial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F7HAEM-2080
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