難治性出血性膀胱炎における活性化組換えヒト第VII因子の有効性と安全性
2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
大量化学療法後の難治性出血性膀胱炎の治療における組換え第 VIIa 因子 (rFVIIa、ノボセブン®) の有効性と安全性を試験する非盲検パイロット研究
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、化学療法後の難治性出血性膀胱炎 (HC) の治療における活性化組換えヒト第 VII 因子の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の出血性膀胱炎（HC）
除外基準:
- 顕性DIC（播種性血管内凝固症候群）の患者
- -活動性冠動脈疾患や過去3か月以内の最近の脳卒中など、既知の活動性アテローム性動脈硬化症を患っている患者
- 過去 3 か月以内の中心静脈アクセス装置に関連した血栓
- 活性化組換えヒト第VII因子またはその調製物の任意の成分に対するアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 7 因子
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従来の治療法を 24 時間試しても出血性膀胱炎が反応しなかった場合、80 mcg/kg が静脈内投与されます。最初の投与のために。
必要に応じて、120 mcg/kg をさらに 2 回静脈内投与できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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24時間の標準治療に効果がなかった血尿の減少を尿の色の変化によって評価
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24時間の標準治療が失敗した血尿の減少を尿中ヘモグロビン含有量で評価
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ウロクリットによって評価された 24 時間の標準治療で効果が得られなかった血尿の減少
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二次結果の測定
結果測定 |
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静脈血栓症または動脈血栓症の症状
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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