Effekt och säkerhet av aktiverad rekombinant human faktor VII vid refraktär hemorragisk cystit
11 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen pilotstudie för att testa effektiviteten och säkerheten av rekombinant faktor VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) vid behandling av refraktär hemorragisk cystit efter högdos kemoterapi
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII vid behandling av refraktär hemorragisk cystit (HC) efter kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår hemorragisk cystit (HC)
Exklusions kriterier:
- Patienter med öppen DIC (disseminerad intravaskulär koagulation)
- Patienter med känd aktiv aterosklerotisk sjukdom, såsom aktiv kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd stroke under de senaste 3 månaderna
- Trombus relaterad till central venåtkomst under de senaste 3 månaderna
- Patienter med allergi mot aktiverad rekombinant human faktor VII eller någon komponent i dess beredning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faktor VII
|
Om icke-reagerande hemorragisk cystit till 24-timmarsprövning av konventionell terapi, administreras 80 mcg/kg i.v. för den första dosen.
Vid behov kan ytterligare två doser på 120 mcg/kg administreras i.v.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av hematuri som misslyckades 24-timmars standardterapi utvärderad genom förändring av urinfärg
|
|
Minskning av hematuri som misslyckades med 24-timmars standardbehandling utvärderad av hemoglobinhalten i urinen
|
|
Minskning av hematuri som misslyckades med 24-timmars standardbehandling utvärderad med urocrit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Symtom på venös eller arteriell trombos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7HAEM-2080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .