Efficacité et innocuité du facteur VII humain recombinant activé dans la cystite hémorragique réfractaire
11 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude pilote en ouvert pour tester l'efficacité et l'innocuité du facteur VIIa recombinant (rFVIIa, NovoSeven®) dans le traitement de la cystite hémorragique réfractaire après une chimiothérapie à haute dose
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du facteur VII humain recombinant activé dans le traitement de la cystite hémorragique (HC) réfractaire après chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cystite hémorragique sévère (HC)
Critère d'exclusion:
- Patients avec DIC manifeste (coagulation intravasculaire disséminée)
- Patients atteints d'une maladie athéroscléreuse active connue, telle qu'une maladie coronarienne active ou un accident vasculaire cérébral récent au cours des 3 derniers mois
- Thrombus lié au dispositif d'accès veineux central au cours des 3 derniers mois
- Patients allergiques au facteur VII humain recombinant activé ou à tout composant de sa préparation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Facteur VII
|
Si la cystite hémorragique ne répond pas à un essai de traitement conventionnel de 24 heures, 80 mcg/kg sont administrés i.v. pour la première dose.
Si nécessaire, deux doses supplémentaires de 120 mcg/kg peuvent être administrées i.v.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Réduction de l'hématurie en échec du traitement standard sur 24 heures évaluée par le changement de la couleur de l'urine
|
|
Réduction de l'hématurie en échec du traitement standard sur 24 heures évaluée par la teneur en hémoglobine de l'urine
|
|
Réduction de l'hématurie en échec du traitement standard sur 24 heures évaluée par urocrit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Symptômes de thrombose veineuse ou artérielle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7HAEM-2080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .