Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aktiveret rekombinant human faktor VII i refraktær hæmorragisk blærebetændelse

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent pilotstudie for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant faktor VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) i behandlingen af ​​refraktær hæmoragisk blærebetændelse efter højdosis kemoterapi

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII i behandlingen af ​​refraktær hæmorragisk cystitis (HC) efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær hæmoragisk blærebetændelse (HC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbenlys DIC (dissemineret intravaskulær koagulation)
  • Patienter med kendt aktiv aterosklerotisk sygdom, såsom aktiv koronararteriesygdom eller nyligt slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Trombus relateret til central veneadgang inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med allergi over for aktiveret rekombinant human faktor VII eller enhver komponent i dets præparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faktor VII
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Hvis ikke-reagerende hæmoragisk blærebetændelse til 24-timers forsøg med konventionel terapi, administreres 80 mcg/kg i.v. for den første dosis. Om nødvendigt kan yderligere to doser på 120 mcg/kg administreres i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af hæmaturi, der mislykkedes 24-timers standardbehandling vurderet ved ændring af urinfarve
Reduktion af hæmaturi, der mislykkedes 24-timers standardbehandling vurderet ud fra urinens hæmoglobinindhold
Reduktion af hæmaturi, der mislykkedes 24-timers standardbehandling vurderet ved urocrit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Symptomer på venøs eller arteriel trombose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-2080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner