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Eficacia y seguridad del factor VII humano recombinante activado en la cistitis hemorrágica refractaria

11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio piloto de etiqueta abierta para probar la eficacia y la seguridad del factor VIIa recombinante (rFVIIa, NovoSeven®) en el tratamiento de la cistitis hemorrágica refractaria después de dosis altas de quimioterapia

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del factor VII humano recombinante activado en el tratamiento de la cistitis hemorrágica (CH) refractaria después de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cistitis hemorrágica severa (CH)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con CID manifiesta (coagulación intravascular diseminada)
  • Pacientes con enfermedad aterosclerótica activa conocida, como enfermedad arterial coronaria activa o accidente cerebrovascular reciente en los últimos 3 meses
  • Trombo relacionado con dispositivo de acceso venoso central en los últimos 3 meses
  • Pacientes con alergia al factor VII recombinante humano activado o a algún componente de su preparación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Factor VIII
Droga: factor VII humano recombinante activado
Si la cistitis hemorrágica no responde al tratamiento convencional de 24 horas, se administran 80 mcg/kg i.v. para la primera dosis. Si es necesario, se pueden administrar dos dosis adicionales de 120 mcg/kg i.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la hematuria que fracasó con la terapia estándar de 24 horas evaluada por el cambio de color de la orina
Reducción de la hematuria que fracasó con la terapia estándar de 24 horas evaluada por el contenido de hemoglobina en la orina
Reducción de la hematuria que fracasó con la terapia estándar de 24 horas evaluada por urocrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Síntomas de trombosis venosa o arterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7HAEM-2080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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