Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aktivert rekombinant human faktor VII ved refraktær hemorragisk cystitt

11. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen pilotstudie for å teste effektiviteten og sikkerheten til rekombinant faktor VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) i behandling av refraktær hemorragisk blærebetennelse etter høydose kjemoterapi

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å vurdere effekten av aktivert rekombinant human faktor VII i behandlingen av refraktær hemorragisk cystitt (HC) etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig hemorragisk cystitt (HC)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med åpenbar DIC (disseminert intravaskulær koagulasjon)
  • Pasienter med kjent aktiv aterosklerotisk sykdom, som aktiv koronarsykdom eller nylig slag i de siste 3 månedene
  • Sentral venøs tilgang enhetsrelatert trombe de siste 3 månedene
  • Pasienter med allergi mot aktivert rekombinant human faktor VII eller en hvilken som helst komponent i preparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faktor VII
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Hvis ikke-reagerende hemorragisk cystitt til 24-timers utprøving av konvensjonell terapi, administreres 80 mcg/kg i.v. for den første dosen. Om nødvendig kan ytterligere to doser på 120 mcg/kg administreres i.v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon av hematuri som mislyktes i 24-timers standardbehandling evaluert ved endring av urinfarge
Reduksjon av hematuri som mislyktes i 24-timers standardbehandling evaluert etter hemoglobininnhold i urin
Reduksjon av hematuri som mislyktes 24-timers standardbehandling evaluert av urocrit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Symptomer på venøs eller arteriell trombose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-2080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere