Skuteczność i bezpieczeństwo aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w opornym na leczenie krwotocznym zapaleniu pęcherza moczowego
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Otwarte badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego czynnika VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) w leczeniu opornego na leczenie krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego po chemioterapii w dużych dawkach
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania jest ocena skuteczności aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w leczeniu opornego na leczenie krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego (HC) po chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (HC)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jawnym DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
- Pacjenci ze znaną czynną chorobą miażdżycową, taką jak czynna choroba wieńcowa lub niedawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zakrzepica związana z urządzeniem do centralnego dostępu żylnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z alergią na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII lub którykolwiek składnik jego preparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czynnik VII
|
Jeśli krwotoczne zapalenie pęcherza nie odpowiada na 24-godzinną próbę leczenia konwencjonalnego, podaje się dożylnie 80 mcg/kg mc. dla pierwszej dawki.
W razie potrzeby można podać dożylnie dwie dodatkowe dawki po 120 μg/kg mc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Redukcja krwiomoczu, który zakończył się niepowodzeniem 24-godzinnej standardowej terapii, oceniana na podstawie zmiany koloru moczu
|
|
Redukcja krwiomoczu, który zakończył się niepowodzeniem 24-godzinnej standardowej terapii ocenianej na podstawie zawartości hemoglobiny w moczu
|
|
Redukcja krwiomoczu, który zakończył się niepowodzeniem 24-godzinnej standardowej terapii ocenianej metodą urocrit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7HAEM-2080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .