活化重组人因子 VII 治疗难治性出血性膀胱炎的疗效和安全性
2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项测试重组因子 VIIa（rFVIIa，NovoSeven®）治疗大剂量化疗后难治性出血性膀胱炎的疗效和安全性的开放标签试点研究
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是评估活化的重组人因子 VII 在化疗后治疗难治性出血性膀胱炎 (HC) 中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重出血性膀胱炎 (HC)
排除标准：
- 明显 DIC（弥散性血管内凝血）患者
- 患有已知活动性动脉粥样硬化疾病的患者，例如过去 3 个月内活动性冠状动脉疾病或近期卒中
- 近 3 个月中心静脉通路装置相关血栓
- 对活化的重组人因子 VII 或其制剂的任何成分过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：因子 VII
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如果对 24 小时常规治疗试验无反应的出血性膀胱炎，则静脉注射 80 mcg/kg。第一剂。
如有必要，可以静脉注射两次 120 mcg/kg 的额外剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过尿液颜色的变化评估 24 小时标准治疗失败的血尿减少
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通过尿血红蛋白含量评估 24 小时标准治疗失败的血尿减少
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通过 urocrit 评估的 24 小时标准治疗失败的血尿减少
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次要结果测量
结果测量 |
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静脉或动脉血栓形成的症状
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年11月1日
研究完成 (实际的)
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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