와파린 치료로 인한 출혈을 줄이기 위한 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 사용
2016년 11월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
단일 센터에서 와파린 항응고 요법 매개 출혈을 완화하기 위한 재조합 FVIIa의 사용, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 목표 INR(국제 정상화 비율)에 도달하기 위해 와파린으로 치료받은 건강한 지원자에서 실험적으로 유도된 출혈을 완화하기 위한 활성화된 재조합 인간 인자 VII의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- INR 1.2 이하
제외 기준:
- 본 임상시험 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 시험 전 14일 이내에 비타민 K 길항제, 혈소판 길항제, 헤파린(또는 저분자량 헤파린), 아스피린 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)로 정의되는 항응고 요법의 사용
- 아프리카계 미국인 인종
- 160kg 이상의 무게
- 보충 비타민 K 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 와파린 치료(시험 파트 A)
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베이스라인 펀치 생검(B0) 후, 약 7-14일 동안 와파린을 투여합니다.
복용량은 INR 목표를 달성하기 위해 개별적으로 조정됩니다.
안정적인 INR이 달성되면 두 번째 생검(B1)이 수행됩니다.
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실험적: 와파린 후 치료(시험 파트 B)
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피험자가 시험 파트 B를 계속할 자격이 있는 경우, 시험 약물은 i.v. 시험 약물 투여 후 각각 15분 및 5시간 및 15분에 2개의 생검(B2) 및 (B3)이 뒤따르는 5가지 다른 용량으로 2~5분에 걸쳐 느린 일시 주사로
다른 이름들:
피험자가 시험 파트 B를 계속할 자격이 있는 경우, 시험 약물은 i.v. 시험 약물 투여 후 각각 15분 및 5시간 및 15분에 2개의 생검(B2) 및 (B3)이 뒤따르는 5가지 다른 용량으로 2~5분에 걸쳐 느린 일시 주사로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 파트 A에서 생검 후 분 단위로 측정된 출혈 지속 시간
기간: 출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
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출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
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시험 파트 B에서 생검 B1 후 분 단위로 측정된 출혈 지속 시간
기간: 출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
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출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 파트 A에서 생검 후 혈액량(밀리리터)으로 보고됨
기간: 출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
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출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
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시험 파트 B에서 B1 생검 후 보고된 혈액량(밀리리터)
기간: 출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
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출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
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혈전성 사건을 포함한 부작용
기간: 0일부터 14-28일까지
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0일부터 14-28일까지
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생검 후 응고 관련 매개변수의 변화 B1
기간: 베이스라인부터 B1 후 3시간까지
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베이스라인부터 B1 후 3시간까지
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생검 후 응고 관련 매개변수의 변화 B2
기간: 기준선에서 B2 후 3시간까지
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기준선에서 B2 후 3시간까지
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생검 후 응고 관련 매개변수의 변화 B3
기간: 베이스라인부터 B3 섭취 후 3시간까지
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베이스라인부터 B3 섭취 후 3시간까지
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응고 역학: R(분)(시험 파트 B)
기간: 혈전 형성 시작까지의 시간
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혈전 형성 시작까지의 시간
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응고 역학: K(분)(시험 파트 B)
기간: 20mm 응고 강도 달성 시간
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20mm 응고 강도 달성 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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