Gebruik van geactiveerde recombinant menselijke factor VII om bloedingen veroorzaakt door behandeling met warfarine te verminderen
23 november 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Gebruik van recombinant FVIIa om door antistollingstherapie gemedieerde bloedingen door warfarine te verminderen in een enkel centrum, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII om experimenteel geïnduceerde bloedingen te verminderen bij gezonde vrijwilligers die met warfarine werden behandeld om een beoogde INR (International Normalization Ratio) te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- INR lager dan of gelijk aan 1,2
Uitsluitingscriteria:
- De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek
- Gebruik van antistollingstherapie gedefinieerd als vitamine K-antagonisten, bloedplaatjesantagonisten, heparine (of heparine met laag moleculair gewicht), aspirine of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Afro-Amerikaans ras
- Gewicht boven de 160 kg
- Aanvullend gebruik van vitamine K
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-warfarinebehandeling (onderzoek deel A)
|
Na een baseline punch biopsie (B0) wordt warfarine toegediend gedurende een periode van ongeveer 7-14 dagen.
De dosis wordt individueel aangepast om de INR-streefwaarde te bereiken.
Zodra een stabiele INR is bereikt, wordt een tweede biopsie (B1) uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Behandeling na warfarine (onderzoek deel B)
|
Als de proefpersoon in aanmerking komt om door te gaan met proefdeel B, zal het proefgeneesmiddel i.v. als een langzame bolusinjectie gedurende 2 tot 5 minuten in vijf verschillende doses, gevolgd door twee biopsieën (B2) en (B3) respectievelijk 15 minuten en 5 uur en 15 minuten na toediening van het proefgeneesmiddel
Andere namen:
Als de proefpersoon in aanmerking komt om door te gaan met proefdeel B, zal het proefgeneesmiddel i.v. als een langzame bolusinjectie gedurende 2 tot 5 minuten in vijf verschillende doses, gevolgd door twee biopsieën (B2) en (B3) respectievelijk 15 minuten en 5 uur en 15 minuten na toediening van het proefgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedduur gemeten in minuten na biopten in proefdeel A
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
|
Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
|
|
Bloedingsduur gemeten in minuten na biopsie B1 in proefdeel B
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
|
Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedvolume gerapporteerd in milliliter na biopsieën in studiedeel A
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
|
Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
|
|
Bloedvolume gerapporteerd in milliliter na biopsie B1 in studiedeel B
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
|
Vanaf het begin van de bloeding tot het einde van de bloeding
|
|
Bijwerkingen, waaronder trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14-28
|
Van dag 0 tot dag 14-28
|
|
Verandering in stollingsgerelateerde parameters na biopsie B1
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 uur na B1
|
Van baseline tot 3 uur na B1
|
|
Verandering in stollingsgerelateerde parameters na biopsie B2
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 uur na B2
|
Van baseline tot 3 uur na B2
|
|
Verandering in stollingsgerelateerde parameters na biopsie B3
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 uur na B3
|
Van baseline tot 3 uur na B3
|
|
Stolseldynamiek: R in minuten (proefdeel B)
Tijdsspanne: Tijd tot aanvang van stolselvorming
|
Tijd tot aanvang van stolselvorming
|
|
Stolseldynamiek: K in minuten (proefdeel B)
Tijdsspanne: Tijd om 20 mm stollingssterkte te bereiken
|
Tijd om 20 mm stollingssterkte te bereiken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7HAEM-1825
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .