Aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n käyttö varfariinihoidon aiheuttaman verenvuodon vähentämiseen
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhdistelmä-FVIIa:n käyttö varfariinin antikoagulaatioterapiavälitteisen verenvuodon lievittämiseen yhdessä keskuksessa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n tehokkuutta kokeellisesti aiheutetun verenvuodon lievittämisessä terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin varfariinilla, jotta saavutetaan tavoite INR (International Normalization Ratio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- INR alle tai yhtä suuri kuin 1,2
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tätä koetta
- Antikoagulanttihoidon käyttö, joka määritellään K-vitamiiniantagonisteiksi, verihiutaleiden salpaajiksi, hepariiniksi (tai pienen molekyylipainon hepariiniksi), aspiriiniksi tai tulehduskipulääkkeiksi (ei-steroidinen tulehduskipulääke) 14 päivän aikana ennen tutkimusta
- Afroamerikkalainen rotu
- Paino yli 160 kg
- K-vitamiinin lisäkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varfariinia edeltävä hoito (kokeiluosa A)
|
Lähtötilanteen biopsian (B0) jälkeen varfariinia annetaan noin 7-14 päivän ajan.
Annos sovitetaan yksilöllisesti INR-tavoitteen saavuttamiseksi.
Kun vakaa INR on saavutettu, suoritetaan toinen biopsia (B1).
|
|
Kokeellinen: Varfariinin jälkeinen hoito (kokeiluosa B)
|
Jos koehenkilö on kelvollinen jatkamaan kokeen osassa B, koelääkettä annetaan i.v. hitaana bolusinjektiota 2–5 minuutin aikana viidessä eri annoksessa, minkä jälkeen otetaan kaksi biopsiaa (B2) ja (B3) 15 minuuttia ja 5 tuntia ja 15 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen.
Muut nimet:
Jos koehenkilö on kelvollinen jatkamaan kokeen osassa B, koelääkettä annetaan i.v. hitaana bolusinjektiota 2–5 minuutin aikana viidessä eri annoksessa, minkä jälkeen otetaan kaksi biopsiaa (B2) ja (B3) 15 minuuttia ja 5 tuntia ja 15 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuodon kesto mitattuna minuutteina biopsioiden jälkeen koeosassa A
Aikaikkuna: Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
|
Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
|
|
Verenvuodon kesto mitattuna minuutteina biopsian B1 jälkeen kokeen osassa B
Aikaikkuna: Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
|
Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veritilavuus raportoitu millilitroina biopsioiden jälkeen koeosassa A
Aikaikkuna: Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
|
Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
|
|
Veritilavuus raportoitu millilitroina koepalan B1 jälkeen kokeen osassa B
Aikaikkuna: Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
|
Verenvuodon alkamisesta verenvuodon loppuun
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14-28
|
Päivästä 0 päivään 14-28
|
|
Muutos hyytymiseen liittyvissä parametreissa biopsian jälkeen B1
Aikaikkuna: Perustasosta 3 tuntiin B1:n jälkeen
|
Perustasosta 3 tuntiin B1:n jälkeen
|
|
Muutos hyytymiseen liittyvissä parametreissa biopsian B2 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 tuntiin B2:n jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3 tuntiin B2:n jälkeen
|
|
Muutos hyytymiseen liittyvissä parametreissa biopsian jälkeen B3
Aikaikkuna: Perustasosta 3 tuntiin B3:n jälkeen
|
Perustasosta 3 tuntiin B3:n jälkeen
|
|
Hyytymisdynamiikka: R minuuteissa (kokeiluosa B)
Aikaikkuna: Aika hyytymän muodostumisen alkamiseen
|
Aika hyytymän muodostumisen alkamiseen
|
|
Hyytymisdynamiikka: K minuuteissa (kokeiluosa B)
Aikaikkuna: Aika saavuttaa 20 mm hyytymislujuus
|
Aika saavuttaa 20 mm hyytymislujuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7HAEM-1825
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .