Uso de factor VII humano recombinante activado para reducir el sangrado causado por el tratamiento con warfarina
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Uso de FVIIa recombinante para mitigar el sangrado mediado por la terapia de anticoagulación con warfarina en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del factor VII humano recombinante activado para mitigar el sangrado inducido experimentalmente en voluntarios sanos tratados con warfarina para alcanzar un INR (índice de normalización internacional) objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- INR inferior o igual a 1,2
Criterio de exclusión:
- La recepción de cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de este ensayo
- Uso de terapia anticoagulante, definida como antagonistas de la vitamina K, antagonistas de las plaquetas, heparina (o heparina de bajo peso molecular), aspirina o AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) en los 14 días anteriores al ensayo
- raza afroamericana
- Peso superior a 160 kg
- Uso suplementario de vitamina K
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento previo a la warfarina (ensayo parte A)
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Después de una biopsia en sacabocados de referencia (B0), se administra warfarina durante un período de aproximadamente 7 a 14 días.
La dosis se ajusta individualmente para alcanzar el objetivo de INR.
Una vez que se alcance un INR estable, se realizará una segunda biopsia (B1)
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Experimental: Tratamiento poswarfarina (ensayo parte B)
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Si el sujeto es elegible para continuar en la parte B del ensayo, el fármaco del ensayo se administrará i.v. como inyección en bolo lento durante 2 a 5 minutos en cinco dosis diferentes seguida de dos biopsias (B2) y (B3) 15 minutos y 5 horas y 15 minutos, respectivamente, después de la administración del fármaco de prueba
Otros nombres:
Si el sujeto es elegible para continuar en la parte B del ensayo, el fármaco del ensayo se administrará i.v. como inyección en bolo lento durante 2 a 5 minutos en cinco dosis diferentes seguida de dos biopsias (B2) y (B3) 15 minutos y 5 horas y 15 minutos, respectivamente, después de la administración del fármaco de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del sangrado medida en minutos después de las biopsias en la parte A del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Duración del sangrado medida en minutos después de la biopsia B1 en la parte B del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangre informado en mililitros después de las biopsias en la parte A del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Volumen de sangre informado en mililitros después de la biopsia B1 en la parte B del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Desde el inicio del sangrado hasta el final del sangrado
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Eventos adversos, incluidos los eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los días 14-28
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Desde el día 0 hasta los días 14-28
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Cambio en los parámetros relacionados con la coagulación después de la biopsia B1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de B1
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Desde el inicio hasta 3 horas después de B1
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Cambio en los parámetros relacionados con la coagulación después de la biopsia B2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de B2
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Desde el inicio hasta 3 horas después de B2
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Cambio en los parámetros relacionados con la coagulación después de la biopsia B3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 horas después de B3
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Desde el inicio hasta 3 horas después de B3
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Dinámica del coágulo: R en minutos (prueba parte B)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el inicio de la formación del coágulo
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Tiempo hasta el inicio de la formación del coágulo
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Dinámica del coágulo: K en minutos (prueba parte B)
Periodo de tiempo: Tiempo para lograr una fuerza de coágulo de 20 mm
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Tiempo para lograr una fuerza de coágulo de 20 mm
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7HAEM-1825
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