Bruk av aktivert rekombinant human faktor VII for å redusere blødninger forårsaket av Warfarin-behandling
23. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Bruk av rekombinant FVIIa for å dempe warfarin antikoagulasjonsterapi-mediert blødning i et enkelt senter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk forsøk
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Målet med denne studien er å evaluere effekten av aktivert rekombinant human faktor VII for å dempe eksperimentelt indusert blødning hos friske frivillige behandlet med warfarin for å nå en målrettet INR (International Normalization Ratio).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- INR under eller lik 1,2
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 1 måned før denne utprøvingen
- Bruk av antikoagulasjonsterapi definert som vitamin K-antagonister, blodplateantagonister, heparin (eller lavmolekylært heparin), aspirin eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 14 dager før utprøving
- afroamerikansk rase
- Vekt over 160 kg
- Supplerende vitamin K bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-warfarinbehandling (forsøk del A)
|
Etter en baseline punch biopsi (B0), administreres warfarin over en periode på ca. 7-14 dager.
Dosen justeres individuelt for å oppnå INR-målet.
Når en stabil INR er oppnådd, vil en ny biopsi (B1) bli utført
|
|
Eksperimentell: Post-warfarinbehandling (forsøk del B)
|
Hvis forsøkspersonen er kvalifisert til å fortsette i prøvedel B, vil prøvelegemiddel bli administrert i.v. som en langsom bolusinjeksjon over 2 til 5 minutter i fem forskjellige doser etterfulgt av to biopsier (B2) og (B3) henholdsvis 15 minutter og 5 timer og 15 minutter etter utprøvd medikamentadministrering
Andre navn:
Hvis forsøkspersonen er kvalifisert til å fortsette i prøvedel B, vil prøvelegemiddel bli administrert i.v. som en langsom bolusinjeksjon over 2 til 5 minutter i fem forskjellige doser etterfulgt av to biopsier (B2) og (B3) henholdsvis 15 minutter og 5 timer og 15 minutter etter utprøvd medikamentadministrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningsvarighet målt i minutter etter biopsier i prøvedel A
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutten av blødningen
|
Fra blødningsstart til slutten av blødningen
|
|
Blødningsvarighet målt i minutter etter biopsi B1 i prøvedel B
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutten av blødningen
|
Fra blødningsstart til slutten av blødningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodvolum rapportert i milliliter etter biopsier i prøvedel A
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutten av blødningen
|
Fra blødningsstart til slutten av blødningen
|
|
Blodvolum rapportert i milliliter etter biopsi B1 i prøvedel B
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutten av blødningen
|
Fra blødningsstart til slutten av blødningen
|
|
Bivirkninger, inkludert trombotiske hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14-28
|
Fra dag 0 til dag 14-28
|
|
Endring i koagulasjonsrelaterte parametere etter biopsi B1
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer etter B1
|
Fra baseline til 3 timer etter B1
|
|
Endring i koagulasjonsrelaterte parametere etter biopsi B2
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer etter B2
|
Fra baseline til 3 timer etter B2
|
|
Endring i koagulasjonsrelaterte parametere etter biopsi B3
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer etter B3
|
Fra baseline til 3 timer etter B3
|
|
Koageldynamikk: R i minutter (prøvedel B)
Tidsramme: Tid til utbruddet av koageldannelse
|
Tid til utbruddet av koageldannelse
|
|
Koageldynamikk: K i minutter (prøvedel B)
Tidsramme: På tide å oppnå 20 mm koagelstyrke
|
På tide å oppnå 20 mm koagelstyrke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F7HAEM-1825
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .