Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование активированного рекомбинантного человеческого фактора VII для уменьшения кровотечения, вызванного лечением варфарином

23 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Использование рекомбинантного FVIIa для уменьшения кровотечения, опосредованного антикоагулянтной терапией варфарином, в одном центре, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является оценка эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII для уменьшения экспериментально индуцированного кровотечения у здоровых добровольцев, получавших варфарин, для достижения целевого МНО (Международный коэффициент нормализации).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • МНО ниже или равно 1,2

Критерий исключения:

  • Получение любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до этого испытания
  • Использование антикоагулянтной терапии, определяемой как антагонисты витамина К, антагонисты тромбоцитов, гепарин (или низкомолекулярный гепарин), аспирин или НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 14 дней до исследования.
  • афро-американская раса
  • Вес свыше 160 кг
  • Дополнительное использование витамина К

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение до варфарина (испытательная часть A)
Лекарство: варфарин
После исходной панч-биопсии (В0) варфарин вводят в течение приблизительно 7-14 дней. Дозу подбирают индивидуально для достижения целевого МНО. После достижения стабильного МНО будет выполнена вторая биопсия (B1).
Экспериментальный: Лечение после варфарина (испытательная часть B)
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Если субъект имеет право продолжать участие в испытании, часть B, испытательный препарат будет вводиться внутривенно. в виде медленной болюсной инъекции в течение 2-5 минут в пяти различных дозах с последующими двумя биопсиями (B2) и (B3) через 15 минут и 5 часов и 15 минут соответственно после пробного введения препарата
Другие имена:
  • активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Лекарство: плацебо
Если субъект имеет право продолжать участие в испытании, часть B, испытательный препарат будет вводиться внутривенно. в виде медленной болюсной инъекции в течение 2-5 минут в пяти различных дозах с последующими двумя биопсиями (B2) и (B3) через 15 минут и 5 часов и 15 минут соответственно после пробного введения препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность кровотечения, измеренная в минутах после биопсии в испытательной части А
Временное ограничение: От начала кровотечения до окончания кровотечения
От начала кровотечения до окончания кровотечения
Продолжительность кровотечения, измеренная в минутах после биопсии B1 в испытательной части B
Временное ограничение: От начала кровотечения до окончания кровотечения
От начала кровотечения до окончания кровотечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем крови в миллилитрах после биопсии в испытательной части A
Временное ограничение: От начала кровотечения до окончания кровотечения
От начала кровотечения до окончания кровотечения
Объем крови в миллилитрах после биопсии B1 в испытательной части B
Временное ограничение: От начала кровотечения до окончания кровотечения
От начала кровотечения до окончания кровотечения
Нежелательные явления, в том числе тромботические явления
Временное ограничение: С 0 дня по 14-28 день
С 0 дня по 14-28 день
Изменение параметров коагуляции после биопсии B1
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после B1
От исходного уровня до 3 часов после B1
Изменение параметров, связанных с коагуляцией, после биопсии B2
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после B2
От исходного уровня до 3 часов после B2
Изменение параметров, связанных с коагуляцией, после биопсии B3
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов после B3
От исходного уровня до 3 часов после B3
Динамика сгустка: R в минутах (испытательная часть B)
Временное ограничение: Время начала образования сгустка
Время начала образования сгустка
Динамика сгустка: K в минутах (испытательная часть B)
Временное ограничение: Время достижения прочности сгустка 20 мм
Время достижения прочности сгустка 20 мм

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-1825

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться