Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII ke snížení krvácení způsobeného léčbou warfarinem

23. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Použití rekombinantního FVIIa ke zmírnění krvácení zprostředkovaného antikoagulační terapií warfarinem v jediné, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII ke zmírnění experimentálně vyvolaného krvácení u zdravých dobrovolníků léčených warfarinem za účelem dosažení cíleného INR (International Normalization Ratio).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • INR nižší nebo rovno 1,2

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 1 měsíce před tímto hodnocením
  • Použití antikoagulační terapie definované jako antagonisté vitaminu K, antagonisté krevních destiček, heparin (nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností), aspirin nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) během 14 dnů před zahájením studie
  • Afroamerická rasa
  • Hmotnost nad 160 kg
  • Doplňkové užívání vitaminu K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předwarfarinová léčba (část A studie)
Lék: warfarin
Po základní punkční biopsii (B0) je warfarin podáván po dobu přibližně 7-14 dnů. Dávka se upravuje individuálně, aby bylo dosaženo cíle INR. Jakmile je dosaženo stabilního INR, bude provedena druhá biopsie (B1).
Experimentální: Léčba po warfarinu (část B studie)
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Pokud je subjekt způsobilý pokračovat v části B studie, bude mu zkušební lék podán i.v. jako pomalá bolusová injekce po dobu 2 až 5 minut v pěti různých dávkách s následnými dvěma biopsiemi (B2) a (B3) 15 minut a 5 hodin a 15 minut po podání zkušebního léku
Ostatní jména:
  • aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Lék: placebo
Pokud je subjekt způsobilý pokračovat v části B studie, bude mu zkušební lék podán i.v. jako pomalá bolusová injekce po dobu 2 až 5 minut v pěti různých dávkách s následnými dvěma biopsiemi (B2) a (B3) 15 minut a 5 hodin a 15 minut po podání zkušebního léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání krvácení měřené v minutách po biopsiích ve zkušební části A
Časové okno: Od začátku krvácení do konce krvácení
Od začátku krvácení do konce krvácení
Trvání krvácení měřené v minutách po biopsii B1 ve zkušební části B
Časové okno: Od začátku krvácení do konce krvácení
Od začátku krvácení do konce krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem krve uváděný v mililitrech po biopsiích ve zkušební části A
Časové okno: Od začátku krvácení do konce krvácení
Od začátku krvácení do konce krvácení
Objem krve uváděný v mililitrech po biopsii B1 v části B studie
Časové okno: Od začátku krvácení do konce krvácení
Od začátku krvácení do konce krvácení
Nežádoucí účinky, včetně trombotických příhod
Časové okno: Ode dne 0 do dnů 14-28
Ode dne 0 do dnů 14-28
Změna parametrů souvisejících s koagulací po biopsii B1
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po B1
Od základní linie do 3 hodin po B1
Změna parametrů souvisejících s koagulací po biopsii B2
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po B2
Od základní linie do 3 hodin po B2
Změna parametrů souvisejících s koagulací po biopsii B3
Časové okno: Od základní linie do 3 hodin po B3
Od základní linie do 3 hodin po B3
Dynamika sraženiny: R v minutách (zkušební část B)
Časové okno: Čas do začátku tvorby sraženiny
Čas do začátku tvorby sraženiny
Dynamika sraženiny: K v minutách (zkušební část B)
Časové okno: Čas k dosažení pevnosti sraženiny 20 mm
Čas k dosažení pevnosti sraženiny 20 mm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-1825

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit