Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af aktiveret rekombinant human faktor VII til at reducere blødning forårsaget af Warfarin-behandling

23. november 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Brug af rekombinant FVIIa til at lindre Warfarin-antikoagulationsterapi-medieret blødning i et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII til at afbøde eksperimentelt induceret blødning hos raske frivillige behandlet med warfarin for at nå en målrettet INR (International Normalization Ratio).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INR under eller lig med 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dette forsøg
  • Brug af antikoaguleringsterapi defineret som vitamin K-antagonister, blodpladeantagonister, heparin (eller lavmolekylær heparin), aspirin eller NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 14 dage før forsøg
  • afroamerikansk race
  • Vægt over 160 kg
  • Supplerende vitamin K brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-warfarinbehandling (forsøg del A)
Medicin: warfarin
Efter en baseline punch-biopsi (B0) administreres warfarin over en periode på ca. 7-14 dage. Dosis justeres individuelt for at nå INR-målet. Når en stabil INR er opnået, vil en anden biopsi (B1) blive udført
Eksperimentel: Post-warfarin behandling (forsøg del B)
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Hvis forsøgspersonen er berettiget til at fortsætte i forsøgsdel B, vil forsøgslægemidlet blive administreret i.v. som en langsom bolusinjektion over 2 til 5 minutter i fem forskellige doser efterfulgt af to biopsier (B2) og (B3) henholdsvis 15 minutter og 5 timer og 15 minutter efter indgivelse af lægemiddelforsøg
Andre navne:
  • aktiveret rekombinant human faktor VII
Medicin: placebo
Hvis forsøgspersonen er berettiget til at fortsætte i forsøgsdel B, vil forsøgslægemidlet blive administreret i.v. som en langsom bolusinjektion over 2 til 5 minutter i fem forskellige doser efterfulgt af to biopsier (B2) og (B3) henholdsvis 15 minutter og 5 timer og 15 minutter efter indgivelse af lægemiddelforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsvarighed målt i minutter efter biopsier i forsøg del A
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Blødningsvarighed målt i minutter efter biopsi B1 i forsøgsdel B
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodvolumen rapporteret i milliliter efter biopsier i forsøgsdel A
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Blodvolumen rapporteret i milliliter efter biopsi B1 i forsøgsdel B
Tidsramme: Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Fra blødningsstart til slutningen af ​​blødningen
Bivirkninger, herunder trombotiske hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14-28
Fra dag 0 til dag 14-28
Ændring i koagulationsrelaterede parametre efter biopsi B1
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter B1
Fra baseline til 3 timer efter B1
Ændring i koagulationsrelaterede parametre efter biopsi B2
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter B2
Fra baseline til 3 timer efter B2
Ændring i koagulationsrelaterede parametre efter biopsi B3
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter B3
Fra baseline til 3 timer efter B3
Koagulationsdynamik: R i minutter (forsøgsdel B)
Tidsramme: Tid til start af koageldannelse
Tid til start af koageldannelse
Koagulationsdynamik: K i minutter (forsøgsdel B)
Tidsramme: Tid til at opnå 20 mm koagelstyrke
Tid til at opnå 20 mm koagelstyrke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-1825

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner