Verwendung von aktiviertem rekombinantem Humanfaktor VII zur Reduzierung von Blutungen, die durch die Behandlung mit Warfarin verursacht werden
23. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Verwendung von rekombinantem FVIIa zur Linderung von durch die Warfarin-Antikoagulationstherapie verursachten Blutungen in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie an einem einzigen Zentrum
Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII zur Linderung experimentell induzierter Blutungen bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, die mit Warfarin behandelt wurden, um ein angestrebtes INR (International Normalization Ratio) zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- INR unter oder gleich 1,2
Ausschlusskriterien:
- Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dieser Studie
- Verwendung einer Antikoagulationstherapie, definiert als Vitamin-K-Antagonisten, Thrombozytenantagonisten, Heparin (oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht), Aspirin oder NSAIDs (nichtsteroidales Antiphlogistikum) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
- Afroamerikanische Rasse
- Gewicht über 160 kg
- Zusätzliche Verwendung von Vitamin K
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung vor Warfarin (Studie Teil A)
|
Nach einer Basis-Stanzbiopsie (B0) wird Warfarin über einen Zeitraum von etwa 7–14 Tagen verabreicht.
Die Dosis wird individuell angepasst, um den INR-Zielwert zu erreichen.
Sobald ein stabiler INR erreicht ist, wird eine zweite Biopsie (B1) durchgeführt
|
|
Experimental: Post-Warfarin-Behandlung (Studie Teil B)
|
Wenn der Proband zur Fortsetzung der Studie Teil B berechtigt ist, wird ihm das Prüfmedikament i.v. verabreicht. als langsame Bolusinjektion über 2 bis 5 Minuten in fünf verschiedenen Dosen, gefolgt von zwei Biopsien (B2) und (B3) 15 Minuten bzw. 5 Stunden und 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Andere Namen:
Wenn der Proband zur Fortsetzung der Studie Teil B berechtigt ist, wird ihm das Prüfmedikament i.v. verabreicht. als langsame Bolusinjektion über 2 bis 5 Minuten in fünf verschiedenen Dosen, gefolgt von zwei Biopsien (B2) und (B3) 15 Minuten bzw. 5 Stunden und 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutungsdauer gemessen in Minuten nach Biopsien in Versuchsteil A
Zeitfenster: Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
|
Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
|
|
Blutungsdauer gemessen in Minuten nach Biopsie B1 im Versuchsteil B
Zeitfenster: Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
|
Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutvolumen in Millilitern nach Biopsien in Versuchsteil A
Zeitfenster: Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
|
Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
|
|
Blutvolumen in Millilitern nach Biopsie B1 im Versuchsteil B
Zeitfenster: Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
|
Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
|
|
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 14–28
|
Vom Tag 0 bis zum Tag 14–28
|
|
Veränderung gerinnungsrelevanter Parameter nach Biopsie B1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach B1
|
Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach B1
|
|
Veränderung gerinnungsrelevanter Parameter nach Biopsie B2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach B2
|
Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach B2
|
|
Veränderung gerinnungsrelevanter Parameter nach Biopsie B3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach B3
|
Vom Ausgangswert bis 3 Stunden nach B3
|
|
Gerinnseldynamik: R in Minuten (Versuchsteil B)
Zeitfenster: Zeit bis zum Beginn der Gerinnselbildung
|
Zeit bis zum Beginn der Gerinnselbildung
|
|
Gerinnseldynamik: K in Minuten (Versuchsteil B)
Zeitfenster: Zeit, eine Gerinnungsstärke von 20 mm zu erreichen
|
Zeit, eine Gerinnungsstärke von 20 mm zu erreichen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F7HAEM-1825
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .