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Uso del fattore umano ricombinante attivato VII per ridurre il sanguinamento causato dal trattamento con warfarin

23 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uso di FVIIa ricombinante per mitigare il sanguinamento mediato dalla terapia anticoagulante con warfarin in un singolo centro, studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del fattore VII ricombinante umano attivato per mitigare il sanguinamento indotto sperimentalmente in volontari sani trattati con warfarin per raggiungere un INR (International Normalization Ratio) mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INR inferiore o uguale a 1,2

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima di questo studio
  • Uso di terapia anticoagulante definita come antagonisti della vitamina K, antagonisti piastrinici, eparina (o eparina a basso peso molecolare), aspirina o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) nei 14 giorni precedenti lo studio
  • Razza afroamericana
  • Peso superiore a 160 kg
  • Uso supplementare di vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento pre-warfarin (parte sperimentale A)
Droga: warfarin
Dopo una biopsia con punch al basale (B0), il warfarin viene somministrato per un periodo di circa 7-14 giorni. La dose viene regolata individualmente per raggiungere l'obiettivo INR. Una volta raggiunto un INR stabile, verrà eseguita una seconda biopsia (B1).
Sperimentale: Trattamento post-warfarin (parte sperimentale B)
Droga: eptacog alfa (attivato)
Se il soggetto è idoneo a continuare nella parte B della sperimentazione, il farmaco sperimentale verrà somministrato i.v. come iniezione in bolo lento da 2 a 5 minuti in cinque diverse dosi seguite da due biopsie (B2) e (B3) 15 minuti e 5 ore e 15 minuti, rispettivamente, dopo la somministrazione del farmaco di prova
Altri nomi:
  • fattore umano ricombinante attivato VII
Droga: placebo
Se il soggetto è idoneo a continuare nella parte B della sperimentazione, il farmaco sperimentale verrà somministrato i.v. come iniezione in bolo lento da 2 a 5 minuti in cinque diverse dosi seguite da due biopsie (B2) e (B3) 15 minuti e 5 ore e 15 minuti, rispettivamente, dopo la somministrazione del farmaco di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del sanguinamento misurata in minuti dopo le biopsie nella parte di prova A
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Durata del sanguinamento misurata in minuti dopo la biopsia B1 nella parte di prova B
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di sangue riportato in millilitri dopo le biopsie nella parte di prova A
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Volume di sangue riportato in millilitri dopo la biopsia B1 nella parte di prova B
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Dall'inizio dell'emorragia fino alla fine dell'emorragia
Eventi avversi, inclusi eventi trombotici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 ai giorni 14-28
Dal giorno 0 ai giorni 14-28
Modifica dei parametri relativi alla coagulazione dopo la biopsia B1
Lasso di tempo: Dal basale a 3 ore dopo B1
Dal basale a 3 ore dopo B1
Modifica dei parametri relativi alla coagulazione dopo la biopsia B2
Lasso di tempo: Dal basale a 3 ore dopo B2
Dal basale a 3 ore dopo B2
Modifica dei parametri relativi alla coagulazione dopo la biopsia B3
Lasso di tempo: Dal basale a 3 ore dopo B3
Dal basale a 3 ore dopo B3
Dinamica del coagulo: R in minuti (prova parte B)
Lasso di tempo: Tempo di inizio della formazione del coagulo
Tempo di inizio della formazione del coagulo
Dinamica del coagulo: K in minuti (parte di prova B)
Lasso di tempo: È ora di raggiungere una resistenza del coagulo di 20 mm
È ora di raggiungere una resistenza del coagulo di 20 mm

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-1825

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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