Uso do Fator Humano Recombinante VII Ativado para Reduzir o Sangramento Causado pelo Tratamento com Varfarina
23 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uso de FVIIa recombinante para atenuar o sangramento mediado pela terapia de anticoagulação com varfarina em um único centro, randomizado, controlado por placebo, ensaio clínico duplo-cego
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do fator VII humano recombinante ativado para mitigar o sangramento induzido experimentalmente em voluntários saudáveis tratados com varfarina para atingir um INR (International Normalization Ratio) alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- INR menor ou igual a 1,2
Critério de exclusão:
- O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes deste estudo
- Uso de terapia anticoagulante definida como antagonistas da vitamina K, antagonistas das plaquetas, heparina (ou heparina de baixo peso molecular), aspirina ou AINEs (medicamento anti-inflamatório não esteroidal) nos 14 dias anteriores ao estudo
- raça afro-americana
- Peso acima de 160kg
- Uso suplementar de vitamina K
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento pré-varfarina (ensaio parte A)
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Após uma biópsia de linha de base (B0), a varfarina é administrada durante um período de aproximadamente 7-14 dias.
A dose é ajustada individualmente para atingir a meta de INR.
Assim que um INR estável for alcançado, uma segunda biópsia (B1) será realizada
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Experimental: Tratamento pós-varfarina (ensaio parte B)
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Se o sujeito for elegível para continuar na parte B do teste, o medicamento do teste será administrado i.v. como uma injeção lenta em bolus durante 2 a 5 minutos em cinco doses diferentes, seguida de duas biópsias (B2) e (B3) 15 minutos e 5 horas e 15 minutos, respectivamente, após a administração do medicamento experimental
Outros nomes:
Se o sujeito for elegível para continuar na parte B do teste, o medicamento do teste será administrado i.v. como uma injeção lenta em bolus durante 2 a 5 minutos em cinco doses diferentes, seguida de duas biópsias (B2) e (B3) 15 minutos e 5 horas e 15 minutos, respectivamente, após a administração do medicamento experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do sangramento medida em minutos após biópsias na parte experimental A
Prazo: Desde o início do sangramento até o final do sangramento
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Desde o início do sangramento até o final do sangramento
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Duração do sangramento medida em minutos após a biópsia B1 no ensaio parte B
Prazo: Desde o início do sangramento até o final do sangramento
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Desde o início do sangramento até o final do sangramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de sangue relatado em mililitros após biópsias no ensaio parte A
Prazo: Desde o início do sangramento até o final do sangramento
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Desde o início do sangramento até o final do sangramento
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Volume de sangue relatado em mililitros após a biópsia B1 no ensaio parte B
Prazo: Desde o início do sangramento até o final do sangramento
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Desde o início do sangramento até o final do sangramento
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Eventos adversos, incluindo eventos trombóticos
Prazo: Do dia 0 aos dias 14-28
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Do dia 0 aos dias 14-28
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Alteração nos parâmetros relacionados à coagulação após a biópsia B1
Prazo: Da linha de base até 3 horas após B1
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Da linha de base até 3 horas após B1
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Alteração nos parâmetros relacionados à coagulação após a biópsia B2
Prazo: Da linha de base até 3 horas após B2
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Da linha de base até 3 horas após B2
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Alteração nos parâmetros relacionados à coagulação após a biópsia B3
Prazo: Da linha de base até 3 horas após B3
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Da linha de base até 3 horas após B3
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Dinâmica do coágulo: R em minutos (teste parte B)
Prazo: Tempo para o início da formação do coágulo
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Tempo para o início da formação do coágulo
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Dinâmica do coágulo: K em minutos (teste parte B)
Prazo: Tempo para atingir a resistência do coágulo de 20 mm
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Tempo para atingir a resistência do coágulo de 20 mm
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F7HAEM-1825
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