Zastosowanie aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w celu zmniejszenia krwawienia spowodowanego leczeniem warfaryną
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Zastosowanie rekombinowanego czynnika VIIa w celu złagodzenia krwawienia wywołanego terapią przeciwzakrzepową warfaryną w jednym ośrodku, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania jest ocena skuteczności aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII w łagodzeniu wywołanego eksperymentalnie krwawienia u zdrowych ochotników leczonych warfaryną w celu osiągnięcia docelowego INR (międzynarodowy współczynnik normalizacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- INR poniżej lub równy 1,2
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem
- Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej zdefiniowanej jako antagoniści witaminy K, antagoniści płytek krwi, heparyna (lub heparyna drobnocząsteczkowa), aspiryna lub NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) w ciągu 14 dni przed badaniem
- Rasa afroamerykańska
- Waga powyżej 160 kg
- Uzupełniające stosowanie witaminy K
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie przed warfaryną (badanie część A)
|
Po wyjściowej biopsji punktowej (B0) podaje się warfarynę przez okres około 7-14 dni.
Dawkę dobiera się indywidualnie w celu osiągnięcia docelowego INR.
Po uzyskaniu stabilnego INR zostanie wykonana druga biopsja (B1).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie po warfarynie (badanie część B)
|
Jeśli pacjent kwalifikuje się do kontynuacji części B badania, lek zostanie podany dożylnie. jako powolne wstrzyknięcie w bolusie przez 2 do 5 minut w pięciu różnych dawkach, a następnie dwie biopsje (B2) i (B3) odpowiednio 15 minut i 5 godzin i 15 minut po podaniu leku próbnego
Inne nazwy:
Jeśli pacjent kwalifikuje się do kontynuacji części B badania, lek zostanie podany dożylnie. jako powolne wstrzyknięcie w bolusie przez 2 do 5 minut w pięciu różnych dawkach, a następnie dwie biopsje (B2) i (B3) odpowiednio 15 minut i 5 godzin i 15 minut po podaniu leku próbnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania krwawienia mierzony w minutach po biopsji w części A badania
Ramy czasowe: Od początku krwawienia do końca krwawienia
|
Od początku krwawienia do końca krwawienia
|
|
Czas trwania krwawienia mierzony w minutach po biopsji B1 w części B badania
Ramy czasowe: Od początku krwawienia do końca krwawienia
|
Od początku krwawienia do końca krwawienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość krwi podana w mililitrach po biopsjach w części A badania
Ramy czasowe: Od początku krwawienia do końca krwawienia
|
Od początku krwawienia do końca krwawienia
|
|
Objętość krwi podana w mililitrach po biopsji B1 w części B badania
Ramy czasowe: Od początku krwawienia do końca krwawienia
|
Od początku krwawienia do końca krwawienia
|
|
Zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dni 14-28
|
Od dnia 0 do dni 14-28
|
|
Zmiana parametrów związanych z układem krzepnięcia po biopsji B1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 godzin po B1
|
Od linii podstawowej do 3 godzin po B1
|
|
Zmiana parametrów krzepnięcia po biopsji B2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 godzin po B2
|
Od linii podstawowej do 3 godzin po B2
|
|
Zmiana parametrów krzepnięcia po biopsji B3
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 godzin po B3
|
Od linii podstawowej do 3 godzin po B3
|
|
Dynamika skrzepu: R w minutach (badanie część B)
Ramy czasowe: Czas do początku tworzenia się skrzepu
|
Czas do początku tworzenia się skrzepu
|
|
Dynamika skrzepu: K w minutach (badanie część B)
Ramy czasowe: Czas na osiągnięcie wytrzymałości skrzepu 20 mm
|
Czas na osiągnięcie wytrzymałości skrzepu 20 mm
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7HAEM-1825
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .