Användning av aktiverad rekombinant human faktor VII för att minska blödningar orsakade av warfarinbehandling
23 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Användning av rekombinant FVIIa för att mildra warfarin-antikoagulationsterapimedierad blödning i ett enda centrum, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII för att mildra experimentellt inducerad blödning hos friska frivilliga som behandlats med warfarin för att nå en målinriktad INR (International Normalization Ratio).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- INR under eller lika med 1,2
Exklusions kriterier:
- Mottagandet av alla prövningsläkemedel inom 1 månad före denna prövning
- Användning av antikoaguleringsterapi definierad som vitamin K-antagonister, trombocytantagonister, heparin (eller lågmolekylärt heparin), aspirin eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 14 dagar före prövningen
- afroamerikansk ras
- Vikt över 160 kg
- Kompletterande vitamin K användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling före warfarin (försök del A)
|
Efter en baslinjebiopsi (B0) administreras warfarin under en period av cirka 7-14 dagar.
Dosen justeras individuellt för att uppnå INR-målet.
När en stabil INR har uppnåtts kommer en andra biopsi (B1) att utföras
|
|
Experimentell: Post-warfarinbehandling (prov del B)
|
Om försökspersonen är berättigad att fortsätta i prövningsdel B, kommer prövningsläkemedlet att administreras i.v. som en långsam bolusinjektion under 2 till 5 minuter i fem olika doser följt av två biopsier (B2) och (B3) 15 minuter respektive 5 timmar och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
Andra namn:
Om försökspersonen är berättigad att fortsätta i prövningsdel B, kommer prövningsläkemedlet att administreras i.v. som en långsam bolusinjektion under 2 till 5 minuter i fem olika doser följt av två biopsier (B2) och (B3) 15 minuter respektive 5 timmar och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödningslängd mätt i minuter efter biopsier i försöksdel A
Tidsram: Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
|
Blödningslängd mätt i minuter efter biopsi B1 i försöksdel B
Tidsram: Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodvolym rapporterad i milliliter efter biopsier i försöksdel A
Tidsram: Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
|
Blodvolym rapporterad i milliliter efter biopsi B1 i försöksdel B
Tidsram: Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
|
Biverkningar, inklusive trombotiska händelser
Tidsram: Från dag 0 till dag 14-28
|
Från dag 0 till dag 14-28
|
|
Förändring i koagulationsrelaterade parametrar efter biopsi B1
Tidsram: Från baslinjen till 3 timmar efter B1
|
Från baslinjen till 3 timmar efter B1
|
|
Förändring i koagulationsrelaterade parametrar efter biopsi B2
Tidsram: Från baslinjen till 3 timmar efter B2
|
Från baslinjen till 3 timmar efter B2
|
|
Förändring i koagulationsrelaterade parametrar efter biopsi B3
Tidsram: Från baslinjen till 3 timmar efter B3
|
Från baslinjen till 3 timmar efter B3
|
|
Koageldynamik: R i minuter (provdel B)
Tidsram: Dags till början av koagelbildning
|
Dags till början av koagelbildning
|
|
Koageldynamik: K i minuter (provdel B)
Tidsram: Dags att uppnå 20 mm koagelstyrka
|
Dags att uppnå 20 mm koagelstyrka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7HAEM-1825
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .