Utilisation du facteur VII humain recombinant activé pour réduire les saignements causés par le traitement à la warfarine
23 novembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Utilisation du FVIIa recombinant pour atténuer les saignements induits par le traitement anticoagulant à la warfarine dans un essai clinique à centre unique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du facteur VII humain recombinant activé pour atténuer les saignements induits expérimentalement chez des volontaires sains traités par warfarine pour atteindre un INR (International Normalization Ratio) ciblé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- INR inférieur ou égal à 1,2
Critère d'exclusion:
- La réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai
- Utilisation d'un traitement anticoagulant défini comme des antagonistes de la vitamine K, des antagonistes plaquettaires, de l'héparine (ou de l'héparine de bas poids moléculaire), de l'aspirine ou des AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) dans les 14 jours précédant l'essai
- Race afro-américaine
- Poids supérieur à 160 kg
- Utilisation supplémentaire de vitamine K
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement pré-warfarine (essai partie A)
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Après une biopsie à l'emporte-pièce de base (B0), la warfarine est administrée sur une période d'environ 7 à 14 jours.
La dose est ajustée individuellement pour atteindre l'INR cible.
Une fois qu'un INR stable est atteint, une deuxième biopsie (B1) sera effectuée
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Expérimental: Traitement post-warfarine (essai partie B)
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Si le sujet est éligible pour continuer dans la partie B de l'essai, le médicament d'essai sera administré i.v. sous forme d'injection bolus lent sur 2 à 5 minutes à cinq doses différentes suivies de deux biopsies (B2) et (B3) 15 minutes et 5 heures et 15 minutes, respectivement, après l'administration du médicament d'essai
Autres noms:
Si le sujet est éligible pour continuer dans la partie B de l'essai, le médicament d'essai sera administré i.v. sous forme d'injection bolus lent sur 2 à 5 minutes à cinq doses différentes suivies de deux biopsies (B2) et (B3) 15 minutes et 5 heures et 15 minutes, respectivement, après l'administration du médicament d'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du saignement mesurée en minutes après les biopsies dans la partie A de l'essai
Délai: Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
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Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
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Durée du saignement mesurée en minutes après la biopsie B1 dans la partie B de l'essai
Délai: Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
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Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume sanguin rapporté en millilitres après biopsies dans la partie A de l'essai
Délai: Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
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Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
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Volume sanguin rapporté en millilitres après la biopsie B1 dans la partie B de l'essai
Délai: Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
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Du début du saignement jusqu'à la fin du saignement
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Événements indésirables, y compris les événements thrombotiques
Délai: Du jour 0 aux jours 14-28
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Du jour 0 aux jours 14-28
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Modification des paramètres liés à la coagulation après biopsie B1
Délai: De la ligne de base à 3 heures après B1
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De la ligne de base à 3 heures après B1
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Modification des paramètres liés à la coagulation après biopsie B2
Délai: De la ligne de base à 3 heures après B2
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De la ligne de base à 3 heures après B2
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Modification des paramètres liés à la coagulation après biopsie B3
Délai: De la ligne de base à 3 heures après B3
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De la ligne de base à 3 heures après B3
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Dynamique du caillot : R en minutes (essai partie B)
Délai: Délai d'apparition de la formation de caillots
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Délai d'apparition de la formation de caillots
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Dynamique du caillot : K en minutes (essai partie B)
Délai: Temps nécessaire pour atteindre une résistance de caillot de 20 mm
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Temps nécessaire pour atteindre une résistance de caillot de 20 mm
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7HAEM-1825
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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