使用活化的重组人因子 VII 减少华法林治疗引起的出血
2016年11月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
在单中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验中使用重组 FVIIa 减轻华法林抗凝治疗介导的出血
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是评估活化的重组人因子 VII 对减轻接受华法林治疗的健康志愿者实验性出血以达到目标 INR（国际标准化比值）的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- INR低于或等于1.2
排除标准：
- 在本试验前 1 个月内收到任何研究药物
- 在试验前 14 天内使用抗凝治疗——定义为维生素 K 拮抗剂、血小板拮抗剂、肝素（或低分子肝素）、阿司匹林或 NSAIDs（非甾体抗炎药）
- 非裔美国人种族
- 体重160公斤以上
- 补充维生素 K 使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华法林前治疗（试验 A 部分）
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在基线穿刺活检 (B0) 后，华法林在大约 7-14 天的时间内给药。
单独调整剂量以达到 INR 目标。
一旦达到稳定的 INR，将进行第二次活检 (B1)
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实验性的：华法林后治疗（试验 B 部分）
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如果受试者有资格继续试验 B 部分，试验药物将静脉注射。在 2 至 5 分钟内以五种不同的剂量进行缓慢推注，然后分别在试验药物给药后 15 分钟和 5 小时 15 分钟进行两次活检 (B2) 和 (B3)
其他名称：
如果受试者有资格继续试验 B 部分，试验药物将静脉注射。在 2 至 5 分钟内以五种不同的剂量进行缓慢推注，然后分别在试验药物给药后 15 分钟和 5 小时 15 分钟进行两次活检 (B2) 和 (B3)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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试验 A 部分活组织检查后以分钟为单位测量的出血持续时间
大体时间：从出血开始到出血结束
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从出血开始到出血结束
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试验 B 部分中活检 B1 后以分钟为单位测量的出血持续时间
大体时间：从出血开始到出血结束
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从出血开始到出血结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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试验 A 部分活检后报告的血容量（以毫升为单位）
大体时间：从出血开始到出血结束
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从出血开始到出血结束
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试验 B 部分中活检 B1 后以毫升为单位报告的血容量
大体时间：从出血开始到出血结束
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从出血开始到出血结束
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不良事件，包括血栓事件
大体时间：从第 0 天到第 14-28 天
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从第 0 天到第 14-28 天
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活检后凝血相关参数的变化 B1
大体时间：从基线到 B1 后 3 小时
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从基线到 B1 后 3 小时
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活检后凝血相关参数的变化 B2
大体时间：从基线到 B2 后 3 小时
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从基线到 B2 后 3 小时
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活检后凝血相关参数的变化 B3
大体时间：从基线到 B3 后 3 小时
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从基线到 B3 后 3 小时
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凝块动力学：以分钟为单位的 R（试验 B 部分）
大体时间：凝块形成开始的时间
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凝块形成开始的时间
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凝块动力学：以分钟为单位的 K（试验 B 部分）
大体时间：达到 20mm 凝块强度的时间
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达到 20mm 凝块强度的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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