- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01566305
버터밀크가 혈청 LDL 콜레스테롤 농도에 미치는 영향
약간의 고콜레스테롤혈증 지원자의 혈청 LDL 콜레스테롤 농도에 대한 루테인 강화 달걀 노른자가 있거나 없는 버터밀크의 효과
근거 및 목적:
파일럿 연구 결과를 바탕으로 본 연구의 목적은 버터밀크가 혈청 LDL 콜레스테롤 농도를 낮추고 계란의 혈청 LDL 콜레스테롤 상승 효과를 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 무작위 위약 통제 요인 2x2 디자인을 사용합니다. 총 연구 기간은 2주 준비 기간과 12주 실험 기간으로 구성된 14주입니다. 피험자는 실험 그룹에 대해 연령, 성별 및 BMI에 따라 계층화됩니다.
연구 인구:
혈청 총 콜레스테롤 농도(5.5-8.0mmol/l)가 약간 상승한 18-70세의 건강한 남녀 108명.
간섭:
전체 연구 기간 동안 지원자는 네덜란드식이 지침(지방 35 en%(포화 지방 10 en%), 탄수화물 50-55 en%)에 따라 식단을 섭취하도록 지시받습니다. 2주 준비 기간 동안 모든 피험자는 매일 점심 시간에 탈지유 100mL를 마십니다. 12주간의 실험 기간 동안 첫 번째 피실험자 그룹(대조군)은 계속해서 탈지유를 마시고(대조군) 두 번째 그룹은 저지방 버터밀크를, 세 번째 그룹은 달걀 노른자가 풍부한 탈지유를, 네 번째 그룹은 저지방 버터밀크 기반 음료에 포함된 달걀 노른자. 계란 노른자는 루테인이 풍부합니다. 전란 섭취(저희가 제공한 것 이외)는 전체 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
측정은 도입 기간(0, 11 및 14일) 및 실험 기간(56, 95 및 98일) 동안 수행됩니다. 주요 효과(달걀 노른자 및 버터밀크 소비)는 실험 기간(평균 95일 및 98일)과 준비 기간(평균 11일 및 14일) 기간이 끝날 때 얻은 값 간의 절대 차이로 계산됩니다. 1차 종료점은 혈청 LDL 콜레스테롤 농도의 변화입니다. 이차 종점은 혈청 총 및 HDL 콜레스테롤, 트리아실글리세롤, apoA-I, apoB 및 hsCRP 농도의 변화입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200
- Maastricht University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 공복 혈청 총 콜레스테롤 5.5 - 8.0mmol/l
- 공복 혈장 포도당 < 7.0mmol/l
- BMI 25~30kg/m2
- 금연
- 연구 기간 동안 계란 섭취를 자제하려는 의지
제외 기준:
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >3kg의 체중 증가 또는 감소)
- 계란 또는 계란이 풍부한 제품에 대한 알레르기
- 젖소(유당) 기반 제품에 대한 알레르기 또는 불내성
- Dutch Cholesterol Consensus에 따른 콜레스테롤 저하제 치료 적응증
- 혈청 지질 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 식이요법의 사용 - 활동성 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전) 또는 최근(
- 연구가 시작되기 3주 전에 비타민 보충제, 어유 캡슐 또는 식물성 스타놀 또는 스테롤 에스테르가 풍부한 제품의 소비를 중단할 의사가 없음
- 남성: 일주일에 >21알코올 소비
- 여성: 일주일에 14회 이상 알코올 섭취
- 약물 남용
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 생의학 연구에 참여
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 헌혈(헌혈자로서)했거나 연구 중에 헌혈할 계획이 있는 경우
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 불가능하거나 어려운 정맥 천자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 달걀 노른자가 첨가된 버터밀크
|
달걀 노른자가 첨가된 버터밀크
|
실험적: 계란 노른자가 첨가되지 않은 버터밀크
|
계란 노른자가 첨가되지 않은 버터밀크
|
실험적: 계란 노른자를 첨가한 탈지유
|
계란 노른자를 첨가한 탈지유
|
위약 비교기: 계란 노른자가 첨가되지 않은 탈지유
|
계란 노른자가 첨가되지 않은 탈지유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈청 LDL 콜레스테롤 농도의 변화
기간: LDL 콜레스테롤은 연구 기간 동안 0일, 11일, 14일, 56일, 95일 및 98일에 측정됩니다.
|
LDL 콜레스테롤은 연구 기간 동안 0일, 11일, 14일, 56일, 95일 및 98일에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈청 총 및 HDL 콜레스테롤, 트리아실글리세롤, apoA-I, apoB 및 hsCRP 농도의 변화
기간: 혈청 총 및 HDL 콜레스테롤, 트리아실글리세롤, apoA-I 및 ApoB는 연구 동안 0일, 11일, 14일, 56일, 95일 및 98일에 측정될 것입니다. hsCRP 농도는 11일, 14일, 95일 및 98일에 측정됩니다.
|
혈청 총 및 HDL 콜레스테롤, 트리아실글리세롤, apoA-I 및 ApoB는 연구 동안 0일, 11일, 14일, 56일, 95일 및 98일에 측정될 것입니다. hsCRP 농도는 11일, 14일, 95일 및 98일에 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .