Effetti del latticello sulle concentrazioni sieriche di colesterolo LDL
Gli effetti del latticello con o senza tuorlo d'uovo arricchito di luteina sulla concentrazione sierica di colesterolo LDL di volontari leggermente ipercolesterolemici
Motivazione e obiettivo:
Sulla base dei risultati di uno studio pilota, l'obiettivo del presente studio è valutare se il latticello abbassa le concentrazioni sieriche di colesterolo LDL e può prevenire gli effetti di aumento del colesterolo LDL sierico delle uova.
Disegno dello studio:
Lo studio ha un disegno fattoriale 2x2 randomizzato controllato con placebo. La durata totale dello studio è di 14 settimane, composta da un periodo di rodaggio di 2 settimane e un periodo sperimentale di 12 settimane. I soggetti saranno stratificati per età, sesso e BMI rispetto ai gruppi sperimentali.
Popolazione studiata:
Centotto soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni, con concentrazioni sieriche di colesterolo totale leggermente elevate (5,5-8,0 mmol/l).
Intervento:
Durante l'intero periodo di studio, i volontari sono istruiti a consumare una dieta secondo le linee guida dietetiche olandesi (35 en% di grassi (10 en% di grassi saturi), 50-55 en% di carboidrati). Durante il periodo di rodaggio di due settimane tutti i soggetti berranno giornalmente a pranzo 100 ml di latte scremato. Durante il periodo sperimentale di 12 settimane, un primo gruppo di soggetti continuerà a bere il latte scremato (gruppo di controllo), mentre un secondo gruppo consumerà un latticello magro, un terzo gruppo latte scremato arricchito con tuorlo d'uovo e un quarto gruppo tuorlo d'uovo incorporato in una bevanda a base di latticello a basso contenuto di grassi. Il tuorlo d'uovo sarà arricchito in luteina. Il consumo di uova intere (diverse da quelle fornite da noi) non è consentito durante l'intero studio.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Le misure saranno effettuate durante il periodo di rodaggio (giorni 0, 11 e 14) e durante il periodo sperimentale (giorni 56, 95 e 98). Gli effetti principali (consumo di tuorlo d'uovo e latticello) saranno calcolati come differenze assolute tra i valori ottenuti alla fine del periodo sperimentale (giorni medi 95 e 98) e di rodaggio (giorni medi 11 e 14). L'endpoint primario è la variazione delle concentrazioni sieriche di colesterolo LDL. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di colesterolo totale e HDL, triacilglicerolo, apoA-I, apoB e hsCRP.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6200
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Colesterolo totale sierico a digiuno tra 5,5 e 8,0 mmol/l
- Glicemia plasmatica a digiuno < 7,0 mmol/l
- BMI tra 25-30 kg/m2
- non fumatore
- Disponibilità ad astenersi per la durata dello studio dal consumo di uova
Criteri di esclusione:
- peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >3 kg negli ultimi 3 mesi)
- allergico alle uova o ai prodotti ricchi di uova
- allergici o intolleranti ai prodotti a base di latte vaccino (lattosio).
- indicazione per il trattamento con farmaci ipocolesterolemizzanti secondo il Dutch Cholesterol Consensus
- uso di farmaci o di una dieta nota per influenzare il metabolismo dei lipidi sierici o del glucosio - malattia cardiovascolare attiva (ad esempio insufficienza cardiaca congestizia) o recente (
- non disposto a interrompere il consumo di integratori vitaminici, capsule di olio di pesce o prodotti ricchi di stanoli vegetali o esteri di steroli 3 settimane prima dell'inizio dello studio
- uomini: consumo di >21 consumi di alcol a settimana
- donne: consumo di >14 consumi di alcol a settimana
- abuso di droghe
- donne incinte o che allattano
- partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della visita di screening
- aver donato il sangue (come donatore di sangue) entro 1 mese prima della visita di screening o pianificando di farlo durante lo studio
- prelievo venoso impossibile o difficile come evidenziato durante le visite di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latticello con aggiunta di tuorlo d'uovo
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Latticello con aggiunta di tuorlo d'uovo
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Sperimentale: Latticello senza aggiunta di tuorlo d'uovo
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Latticello senza aggiunta di tuorlo d'uovo
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Sperimentale: Latte scremato con aggiunta di tuorlo d'uovo
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Latte scremato con aggiunta di tuorlo d'uovo
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Comparatore placebo: Latte scremato senza aggiunta di tuorlo d'uovo
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Latte scremato senza aggiunta di tuorlo d'uovo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni sieriche di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Il colesterolo LDL sarà misurato al giorno 0, 11, 14, 56, 95 e 98 durante lo studio
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Il colesterolo LDL sarà misurato al giorno 0, 11, 14, 56, 95 e 98 durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni delle concentrazioni sieriche di colesterolo totale e HDL, triacilglicerolo, apoA-I, apoB e hsCRP
Lasso di tempo: Il colesterolo sierico totale e HDL, il triacilglicerolo, l'apoA-I e l'ApoB saranno misurati ai giorni 0, 11, 14, 56, 95 e 98 durante lo studio. Le concentrazioni di hsCRP saranno misurate ai giorni 11, 14, 95 e 98.
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Il colesterolo sierico totale e HDL, il triacilglicerolo, l'apoA-I e l'ApoB saranno misurati ai giorni 0, 11, 14, 56, 95 e 98 durante lo studio. Le concentrazioni di hsCRP saranno misurate ai giorni 11, 14, 95 e 98.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL33461.068.10
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