血清LDLコレステロール濃度に対するバターミルクの影響
わずかに高コレステロール血症のボランティアの血清LDLコレステロール濃度に対するルテイン強化卵黄の有無にかかわらずバターミルクの影響
根拠と目的:
パイロット研究の結果に基づいて、本研究の目的は、バターミルクが血清LDLコレステロール濃度を低下させ、卵の血清LDLコレステロール上昇効果を防ぐことができるかどうかを評価することです.
研究デザイン:
この研究には、無作為化プラセボ対照実施要因 2x2 計画があります。 総試験期間は 14 週間で、2 週間の慣らし期間と 12 週間の実験期間で構成されます。 被験者は、実験群の年齢、性別、BMI で階層化されます。
調査対象母集団:
血清総コレステロール濃度がわずかに上昇した (5.5-8.0 mmol/l) 18 ~ 70 歳の 108 人の健康な男女被験者。
介入:
全研究期間中、ボランティアは、オランダの食事ガイドライン (35 en% 脂肪 (10 en% 飽和脂肪)、50-55 en% 炭水化物) に従って食事を摂取するように指示されます。 2 週間の慣らし期間中、すべての被験者は毎日昼食時に 100 mL のスキムミルクを飲みます。 12週間の実験期間中、被験者の最初のグループは脱脂乳を飲み続け(対照群)、2番目のグループは低脂肪バターミルクを、3番目のグループは卵黄を多く含む脱脂乳を、4番目のグループは脱脂乳を飲みます。低脂肪のバターミルクベースの飲料に卵黄を加えたもの。 卵黄にはルテインが豊富に含まれています。 全卵の消費(私たちが提供するもの以外)は、研究全体を通して許可されていません.
主な研究パラメータ/エンドポイント:
測定は、慣らし期間中 (0、11、および 14 日目) および実験期間中 (56、95、および 98 日目) に実行されます。 主な効果 (卵黄とバターミルクの消費量) は、実験 (平均 95 日目と 98 日目) と慣らし (平均 11 日目と 14 日目) 期間の終わりに得られた値の絶対差として計算されます。 主要評価項目は、血清 LDL コレステロール濃度の変化です。 副次評価項目は、血清総コレステロールおよび HDL コレステロール、トリアシルグリセロール、apoA-I、apoB、および hsCRP 濃度の変化です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6200
- Maastricht University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 空腹時血清総コレステロールが5.5~8.0mmol/l
- 空腹時血糖値 < 7.0 mmol/l
- BMIが25~30kg/m2
- 禁煙
- -研究期間中、卵の消費を控える意欲
除外基準:
- 不安定な体重 (過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減)
- 卵または卵が豊富な製品に対するアレルギー
- 牛乳(乳糖)ベースの製品に対するアレルギーまたは不耐性
- オランダのコレステロールコンセンサスによるコレステロール低下薬による治療の適応
- 血清脂質またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬物または食事療法の使用 - アクティブな心血管疾患 (うっ血性心不全など) または最近 (
- -研究開始の3週間前に、ビタミンサプリメント、魚油カプセル、または植物スタノールまたはステロールエステルが豊富な製品の消費を止めたくない
- 男性:週21回以上のアルコール摂取
- 女性: 週に 14 回以上のアルコール摂取
- 薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の別の生物医学研究への参加
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に(献血者として)献血したか、研究中にそうすることを計画している
- -スクリーニング訪問中に証明された不可能または困難な静脈穿刺
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:卵黄を加えたバターミルク
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卵黄を加えたバターミルク
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実験的:卵黄無添加バターミルク
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卵黄無添加バターミルク
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実験的:卵黄を加えたスキムミルク
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卵黄を加えたスキムミルク
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プラセボコンパレーター:卵黄を加えないスキムミルク
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卵黄を加えないスキムミルク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清LDLコレステロール濃度の変化
時間枠:LDLコレステロールは、研究中の0、11、14、56、95、および98日目に測定されます
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LDLコレステロールは、研究中の0、11、14、56、95、および98日目に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清総コレステロールおよび HDL コレステロール、トリアシルグリセロール、apoA-I、apoB、および hsCRP 濃度の変化
時間枠:血清総コレステロールおよび HDL コレステロール、トリアシルグリセロール、apoA-I および ApoB は、研究中の 0、11、14、56、95、および 98 日目に測定されます。 hsCRP濃度は、11、14、95、および98日目に測定されます。
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血清総コレステロールおよび HDL コレステロール、トリアシルグリセロール、apoA-I および ApoB は、研究中の 0、11、14、56、95、および 98 日目に測定されます。 hsCRP濃度は、11、14、95、および98日目に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jogchum Plat, Dr.、Maastricht University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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