Wpływ maślanki na stężenie cholesterolu LDL w surowicy
Wpływ maślanki z lub bez wzbogaconego w luteinę żółtka jaja na stężenie cholesterolu LDL w surowicy ochotników z lekką hipercholesterolemią
Uzasadnienie i cel:
W oparciu o wyniki badania pilotażowego, celem niniejszego badania jest ocena, czy maślanka obniża stężenie cholesterolu LDL w surowicy i może zapobiegać efektowi wzrostu cholesterolu LDL w surowicy przez jaja.
Projekt badania:
Badanie ma randomizowany, kontrolowany placebo schemat czynnikowy 2x2. Całkowity czas trwania badania wynosi 14 tygodni, na co składa się 2-tygodniowy okres wstępny i 12-tygodniowy okres eksperymentalny. Osoby badane zostaną podzielone na grupy pod względem wieku, płci i BMI w grupach eksperymentalnych.
Badana populacja:
Stu ośmiu zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-70 lat, z nieznacznie podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy (5,5-8,0 mmol/l).
Interwencja:
Podczas całego okresu badania ochotnicy są instruowani, aby spożywać dietę zgodną z holenderskimi wytycznymi żywieniowymi (35 en% tłuszczu (10 en% tłuszczów nasyconych), 50-55 en% węglowodanów). Podczas dwutygodniowego okresu wstępnego wszyscy badani będą pić codziennie w porze lunchu 100 ml odtłuszczonego mleka. Podczas 12-tygodniowego okresu eksperymentalnego pierwsza grupa badanych będzie nadal pić odtłuszczone mleko (grupa kontrolna), podczas gdy druga grupa będzie spożywać maślankę o niskiej zawartości tłuszczu, trzecia grupa odtłuszczone mleko wzbogacone żółtkiem jaja, a czwarta grupa żółtko jaja dodane do niskotłuszczowego napoju na bazie maślanki. Żółtko zostanie wzbogacone luteiną. Spożywanie całych jaj (innych niż dostarczone przez nas) jest niedozwolone podczas całego badania.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Pomiary będą wykonywane w okresie docierania (dni 0, 11 i 14) oraz w okresie doświadczalnym (dni 56, 95 i 98). Efekty główne (spożycie żółtka jaja i maślanki) zostaną obliczone jako bezwzględne różnice między wartościami uzyskanymi pod koniec okresu doświadczenia (średnie dni 95 i 98) i docierania (średnie dni 11 i 14). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany stężenia cholesterolu całkowitego i HDL w surowicy, triacyloglicerolu, apoA-I, apoB i hsCRP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo między 5,5 a 8,0 mmol/l
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
- BMI między 25-30 kg/m2
- nie palący
- Chęć powstrzymania się na czas trwania badania od spożycia jaj
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- uczulony na jajka lub produkty bogate w jaja
- uczulonych lub nietolerujących produktów na bazie mleka krowiego (laktozy).
- wskazanie do leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zgodnie z Holenderskim Konsensusem Cholesterolowym
- stosowanie leków lub diety, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy w surowicy - czynna choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca) lub niedawno przebyta (
- niechęć do zaprzestania spożywania suplementów witaminowych, kapsułek z olejem rybim lub produktów bogatych w stanole roślinne lub estry steroli na 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- mężczyźni: spożywanie >21 sztuk alkoholu tygodniowo
- kobiety: spożywanie >14 sztuk alkoholu tygodniowo
- nadużywanie narkotyków
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- udział w innym badaniu biomedycznym w okresie 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- oddanie krwi (jako dawca krwi) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub planowanie w trakcie badania
- niemożliwe lub utrudnione nakłucie żyły, co wykazano podczas wizyt przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maślanka z dodatkiem żółtka
|
Maślanka z dodatkiem żółtka
|
|
Eksperymentalny: Maślanka bez dodatku żółtka
|
Maślanka bez dodatku żółtka
|
|
Eksperymentalny: Odtłuszczone mleko z dodatkiem żółtka
|
Odtłuszczone mleko z dodatkiem żółtka
|
|
Komparator placebo: Mleko odtłuszczone bez dodatku żółtka
|
Mleko odtłuszczone bez dodatku żółtka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Cholesterol LDL będzie mierzony w dniach 0, 11, 14, 56, 95 i 98 podczas badania
|
Cholesterol LDL będzie mierzony w dniach 0, 11, 14, 56, 95 i 98 podczas badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego i HDL w surowicy, triacyloglicerolu, apoA-I, apoB i hsCRP
Ramy czasowe: W dniach 0, 11, 14, 56, 95 i 98 podczas badania zostaną zmierzone stężenie cholesterolu całkowitego i HDL w surowicy, triacyloglicerolu, apoA-I i ApoB. Stężenia hsCRP będą mierzone w dniach 11, 14, 95 i 98.
|
W dniach 0, 11, 14, 56, 95 i 98 podczas badania zostaną zmierzone stężenie cholesterolu całkowitego i HDL w surowicy, triacyloglicerolu, apoA-I i ApoB. Stężenia hsCRP będą mierzone w dniach 11, 14, 95 i 98.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL33461.068.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .