Auswirkungen von Buttermilch auf die LDL-Cholesterinkonzentration im Serum
Die Auswirkungen von Buttermilch mit oder ohne mit Lutein angereichertem Eigelb auf die Serum-LDL-Cholesterinkonzentration von leicht hypercholesterinämischen Freiwilligen
Begründung und Ziel:
Basierend auf den Ergebnissen einer Pilotstudie ist das Ziel der vorliegenden Studie zu bewerten, ob Buttermilch die Serum-LDL-Cholesterinkonzentrationen senkt und die LDL-Cholesterin-erhöhenden Wirkungen von Eiern verhindern kann.
Studiendesign:
Die Studie hat ein randomisiertes placebokontrolliertes faktorielles 2x2-Design. Die Gesamtstudiendauer beträgt 14 Wochen, bestehend aus einer 2-wöchigen Einlaufphase und einer 12-wöchigen Versuchsphase. Die Versuchspersonen werden nach Alter, Geschlecht und BMI über die Versuchsgruppen stratifiziert.
Studienpopulation:
108 gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit leicht erhöhten Gesamtcholesterinkonzentrationen im Serum (5,5 bis 8,0 mmol/l).
Intervention:
Während des gesamten Studienzeitraums werden die Probanden angewiesen, sich gemäß den niederländischen Ernährungsrichtlinien zu ernähren (35 en% Fett (10 en% gesättigte Fettsäuren), 50-55 en% Kohlenhydrate). Während der zweiwöchigen Einlaufphase trinken alle Probanden täglich mittags 100 ml Magermilch. Während des 12-wöchigen Versuchszeitraums wird eine erste Gruppe von Probanden weiterhin die Magermilch trinken (Kontrollgruppe), während eine zweite Gruppe eine fettarme Buttermilch, eine dritte Gruppe mit Eigelb angereicherte Magermilch und eine vierte Gruppe konsumiert in ein fettarmes Getränk auf Buttermilchbasis eingearbeitetes Eigelb. Das Eigelb wird mit Lutein angereichert. Der Verzehr von Volleiern (andere als die von uns angebotenen) ist während der gesamten Studie nicht erlaubt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Die Messungen werden während der Einlaufphase (Tage 0, 11 und 14) und während der Versuchsphase (Tage 56, 95 und 98) durchgeführt. Die Haupteffekte (Verzehr von Eigelb und Buttermilch) werden als absolute Differenzen zwischen den am Ende der Versuchsperiode (durchschnittliche Tage 95 und 98) und der Einlaufzeit (durchschnittliche Tage 11 und 14) erhaltenen Werten berechnet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Serum. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen des Gesamt- und HDL-Cholesterins im Serum, der Triacylglycerol-, ApoA-I-, ApoB- und hsCRP-Konzentrationen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200
- Maastricht University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum zwischen 5,5 - 8,0 mmol/l
- Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
- BMI zwischen 25-30 kg/m2
- Nichtraucher
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Eiern zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten)
- allergisch auf Eier oder eireiche Produkte
- allergisch oder intolerant gegenüber auf Kuhmilch (Laktose) basierenden Produkten sind
- Indikation zur Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln gemäß dem niederländischen Cholesterinkonsens
- Einnahme von Medikamenten oder einer Diät, die bekanntermaßen den Serumlipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflusst - aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz) oder kürzlich aufgetretene (
- nicht bereit, die Einnahme von Vitaminpräparaten, Fischölkapseln oder Produkten, die reich an Pflanzenstanol oder Sterinester sind, 3 Wochen vor Beginn der Studie einzustellen
- Männer: Konsum von >21 Alkoholkonsumenten pro Woche
- Frauen: Konsum von >14 Alkoholkonsumenten pro Woche
- Missbrauch von Drogen
- schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
- innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch Blut gespendet haben (als Blutspender) oder dies während der Studie planen
- unmögliche oder schwierige Venenpunktion, wie bei den Screening-Besuchen nachgewiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Buttermilch mit zugesetztem Eigelb
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Buttermilch mit zugesetztem Eigelb
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Experimental: Buttermilch ohne Zusatz von Eigelb
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Buttermilch ohne Zusatz von Eigelb
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Experimental: Magermilch mit zugesetztem Eigelb
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Magermilch mit zugesetztem Eigelb
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Placebo-Komparator: Magermilch ohne Zusatz von Eigelb
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Magermilch ohne Zusatz von Eigelb
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: LDL-Cholesterin wird während der Studie an den Tagen 0, 11, 14, 56, 95 und 98 gemessen
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LDL-Cholesterin wird während der Studie an den Tagen 0, 11, 14, 56, 95 und 98 gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Gesamt- und HDL-Cholesterin-, Triacylglycerol-, ApoA-I-, ApoB- und hsCRP-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Serum-Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triacylglycerol, ApoA-I und ApoB werden an den Tagen 0, 11, 14, 56, 95 und 98 während der Studie gemessen. hsCRP-Konzentrationen werden an den Tagen 11, 14, 95 und 98 gemessen.
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Serum-Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triacylglycerol, ApoA-I und ApoB werden an den Tagen 0, 11, 14, 56, 95 und 98 während der Studie gemessen. hsCRP-Konzentrationen werden an den Tagen 11, 14, 95 und 98 gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL33461.068.10
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