Kirnupiimän vaikutukset seerumin LDL-kolesterolipitoisuuksiin
Kirnupiimän vaikutukset luteiinilla rikastetun munankeltuaisen kanssa tai ilman sitä lievästi hyperkolesteroleemista vapaaehtoisten seerumin LDL-kolesterolipitoisuuteen
Perustelut ja tavoite:
Pilottitutkimuksen tulosten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, alentaako kirnupiimä seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta ja voiko se estää kananmunien seerumin LDL-kolesterolia kohottavia vaikutuksia.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksessa on satunnaistettu lumekontrolloitu faktoriaalinen 2x2-malli. Tutkimuksen kokonaiskesto on 14 viikkoa, joka koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta ja 12 viikon koejaksosta. Koehenkilöt jaetaan iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan koeryhmissä.
Tutkimuspopulaatio:
Satakahdeksan tervettä miestä ja naista, iältään 18-70 vuotta, joiden seerumin kokonaiskolesterolipitoisuudet olivat hieman kohonneet (5,5-8,0 mmol/l).
Interventio:
Koko tutkimusjakson ajan vapaaehtoisia ohjataan noudattamaan hollantilaisten ravitsemussuositusten mukaista ruokavaliota (35 en% rasvaa (10 en% tyydyttynyttä rasvaa), 50-55 en% hiilihydraatteja). Kahden viikon sisäänajojakson aikana kaikki koehenkilöt juovat päivittäin lounaalla 100 ml rasvatonta maitoa. 12 viikon koejakson aikana ensimmäinen ryhmä koehenkilöistä jatkaa rasvattoman maidon juomista (kontrolliryhmä), kun taas toinen ryhmä kuluttaa vähärasvaista kirnupiimää, kolmas ryhmä rasvatonta maitoa, joka on rikastettu munankeltuaisella ja neljäs ryhmä. munankeltuainen yhdistettynä vähärasvaiseen kirnupiimään perustuvaan juomaan. Munankeltuainen rikastuu luteiinilla. Munien kokonaiskulutus (muu kuin tarjoamamme) ei ole sallittu koko tutkimuksen ajan.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Mittaukset suoritetaan sisäänajojakson aikana (päivät 0, 11 ja 14) ja koejakson aikana (päivät 56, 95 ja 98). Tärkeimmät vaikutukset (munankeltuaisen ja piimän kulutus) lasketaan absoluuttisina eroina koejakson (keskimääräiset päivät 95 ja 98) ja sisäänajojakson (keskimääräiset päivät 11 ja 14) lopussa saatujen arvojen välillä. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos seerumin LDL-kolesterolipitoisuuksissa. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset seerumin kokonais- ja HDL-kolesteroli-, triasyyliglyseroli-, apoA-I-, apoB- ja hsCRP-pitoisuuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Seerumin kokonaiskolesteroli paasto 5,5 - 8,0 mmol/l
- Plasman paastoglukoosi < 7,0 mmol/l
- BMI 25-30 kg/m2
- savuttomia
- Halukkuus pidättäytyä munien syömisestä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku >3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- allerginen munille tai munapitoisille tuotteille
- allerginen tai siedämätön lehmänmaitoon (laktoosiin) perustuville tuotteille
- käyttöaihe kolesterolia alentavilla lääkkeillä Hollannin kolesterolikonsensuksen mukaisesti
- lääkkeiden tai ruokavalion käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan - aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai äskettäinen (
- ei halua lopettaa vitamiinilisien, kalaöljykapseleiden tai kasvistanoli- tai steroliesteripitoisten tuotteiden käyttöä 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- miehet: alkoholin kulutus yli 21 kertaa viikossa
- naiset: alkoholin kulutus yli 14 kertaa viikossa
- huumeiden väärinkäyttö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- on luovuttanut verta (verenluovuttajana) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana
- mahdoton tai vaikea laskimopunktio seulontakäyntien aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirnupiimä lisättynä munankeltuaisella
|
Kirnupiimä lisättynä munankeltuaisella
|
|
Kokeellinen: Kirnupiimä ilman lisättyä munankeltuaista
|
Kirnupiimä ilman lisättyä munankeltuaista
|
|
Kokeellinen: Rasvaton maito, johon on lisätty munankeltuaista
|
Rasvaton maito, johon on lisätty munankeltuaista
|
|
Placebo Comparator: Rasvaton maito ilman lisättyä munankeltuaista
|
Rasvaton maito ilman lisättyä munankeltuaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin LDL-kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: LDL-kolesteroli mitataan päivinä 0, 11, 14, 56, 95 ja 98 tutkimuksen aikana
|
LDL-kolesteroli mitataan päivinä 0, 11, 14, 56, 95 ja 98 tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin kokonais- ja HDL-kolesteroli-, triasyyliglyseroli-, apoA-I-, apoB- ja hsCRP-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Seerumin kokonais- ja HDL-kolesteroli, triasyyliglyseroli, apoA-I ja ApoB mitataan päivinä 0, 11, 14, 56, 95 ja 98 tutkimuksen aikana. hsCRP-pitoisuudet mitataan päivinä 11, 14, 95 ja 98.
|
Seerumin kokonais- ja HDL-kolesteroli, triasyyliglyseroli, apoA-I ja ApoB mitataan päivinä 0, 11, 14, 56, 95 ja 98 tutkimuksen aikana. hsCRP-pitoisuudet mitataan päivinä 11, 14, 95 ja 98.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL33461.068.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .