Efectos del suero de leche en las concentraciones séricas de colesterol LDL

Justificación y objetivo:

Con base en los resultados de un estudio piloto, el objetivo del presente estudio es evaluar si el suero de leche reduce las concentraciones de colesterol LDL en suero y puede prevenir los efectos de aumento del colesterol LDL en suero de los huevos.

Diseño del estudio:

El estudio tiene un diseño aleatorizado controlado con placebo factorial 2x2. La duración total del estudio es de 14 semanas, que consta de un período de preinclusión de 2 semanas y un período experimental de 12 semanas. Los sujetos se estratificarán por edad, sexo e IMC en los grupos experimentales.

Población de estudio:

Ciento ocho sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 70 años de edad, con concentraciones séricas de colesterol total ligeramente elevadas (5,5 a 8,0 mmol/l).

Intervención:

Durante todo el período de estudio, se instruye a los voluntarios para que consuman una dieta de acuerdo con las pautas dietéticas holandesas (35 en% de grasa (10 en% de grasa saturada), 50-55 en% de carbohidratos). Durante el período de preinclusión de dos semanas, todos los sujetos beberán diariamente en el almuerzo 100 ml de leche desnatada. Durante el periodo experimental de 12 semanas, un primer grupo de sujetos seguirá bebiendo la leche desnatada (grupo control), mientras que un segundo grupo consumirá suero de mantequilla bajo en grasa, un tercer grupo leche desnatada enriquecida con yema de huevo y un cuarto grupo yema de huevo incorporada en una bebida a base de suero de leche baja en grasa. La yema de huevo estará enriquecida en luteína. No se permite el consumo de huevos enteros (que no sean proporcionados por nosotros) durante todo el estudio.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Las mediciones se realizarán durante el período de rodaje (días 0, 11 y 14) y durante el período experimental (días 56, 95 y 98). Los efectos principales (consumo de yema de huevo y suero de leche) se calcularán como las diferencias absolutas entre los valores obtenidos al final de los períodos experimental (promedio de los días 95 y 98) y de rodaje (promedio de los días 11 y 14). El punto final primario es el cambio en las concentraciones de colesterol LDL en suero. Los criterios de valoración secundarios son los cambios en las concentraciones séricas de colesterol total y HDL, triacilglicerol, apoA-I, apoB y hsCRP.