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Effets du babeurre sur les concentrations sériques de cholestérol LDL

4 septembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Les effets du babeurre avec ou sans jaune d'œuf enrichi en lutéine sur la concentration sérique de cholestérol LDL de volontaires légèrement hypercholestérolémiques

Raison d'être et objectif :

Sur la base des résultats d'une étude pilote, l'objectif de la présente étude est d'évaluer si le babeurre abaisse les concentrations sériques de cholestérol LDL et peut prévenir les effets d'augmentation du cholestérol LDL sérique des œufs.

Étudier le design:

L'étude a une conception factorielle 2x2 randomisée contrôlée par placebo. La durée totale de l'étude est de 14 semaines, comprenant une période de rodage de 2 semaines et une période expérimentale de 12 semaines. Les sujets seront stratifiés en fonction de l'âge, du sexe et de l'IMC dans les groupes expérimentaux.

Population étudiée :

Cent huit sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans, avec des concentrations sériques de cholestérol total légèrement élevées (5,5 à 8,0 mmol/l).

Intervention:

Pendant toute la durée de l'étude, les volontaires sont invités à suivre un régime alimentaire conforme aux directives diététiques néerlandaises (35 en% de matières grasses (10 en% de graisses saturées), 50-55 en% de glucides). Pendant la période de rodage de deux semaines, tous les sujets boiront quotidiennement au déjeuner 100 ml de lait écrémé. Pendant la période expérimentale de 12 semaines, un premier groupe de sujets continuera à boire du lait écrémé (groupe témoin), tandis qu'un deuxième groupe consommera un babeurre écrémé, un troisième groupe du lait écrémé enrichi en jaune d'œuf, et un quatrième groupe jaune d'œuf incorporé dans une boisson à base de babeurre faible en gras. Le jaune d'oeuf sera enrichi en lutéine. La consommation d'œufs entiers (autres que ceux fournis par nous) n'est pas autorisée pendant toute la durée de l'étude.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Les mesures seront effectuées pendant la période de rodage (jours 0, 11 et 14) et pendant la période expérimentale (jours 56, 95 et 98). Les principaux effets (consommation de jaune d'œuf et de babeurre) seront calculés comme les différences absolues entre les valeurs obtenues à la fin des périodes expérimentale (jours moyens 95 et 98) et de rodage (jours moyens 11 et 14). Le critère d'évaluation principal est la modification des concentrations sériques de cholestérol LDL. Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications des concentrations sériques de cholestérol total et HDL, de triacylglycérol, d'apoA-I, d'apoB et de hsCRP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans
  • Cholestérol total sérique à jeun entre 5,5 et 8,0 mmol/l
  • Glycémie à jeun < 7,0 mmol/l
  • IMC entre 25-30 kg/m2
  • non-fumeur
  • Volonté de s'abstenir pendant la durée de l'étude de la consommation d'œufs

Critère d'exclusion:

  • poids corporel instable (gain ou perte de poids> 3 kg au cours des 3 derniers mois)
  • allergique aux œufs ou aux produits riches en œufs
  • allergique ou intolérant aux produits à base de lait de vache (lactose)
  • indication pour le traitement avec des médicaments hypocholestérolémiants selon le consensus néerlandais sur le cholestérol
  • utilisation de médicaments ou d'un régime alimentaire connus pour affecter le métabolisme des lipides sériques ou du glucose - maladie cardiovasculaire active (par exemple insuffisance cardiaque congestive) ou récente (
  • ne souhaite pas arrêter la consommation de suppléments vitaminiques, de gélules d'huile de poisson ou de produits riches en stanols végétaux ou en esters de stérols 3 semaines avant le début de l'étude
  • hommes : consommation de >21 consommations d'alcool par semaine
  • femmes : consommation de >14 consommations d'alcool par semaine
  • abus de drogues
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la visite de dépistage
  • avoir donné du sang (en tant que donneur de sang) dans le mois précédant la visite de dépistage ou prévoyant de le faire pendant l'étude
  • ponction veineuse impossible ou difficile comme en témoignent les visites de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Babeurre avec jaune d'œuf ajouté
Babeurre avec jaune d'œuf ajouté
Expérimental: Babeurre sans jaune d'œuf ajouté
Babeurre sans jaune d'œuf ajouté
Expérimental: Lait écrémé additionné de jaune d'oeuf
Lait écrémé additionné de jaune d'oeuf
Comparateur placebo: Lait écrémé sans jaune d'oeuf ajouté
Lait écrémé sans jaune d'oeuf ajouté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations sériques de cholestérol LDL
Délai: Le cholestérol LDL sera mesuré aux jours 0, 11, 14, 56, 95 et 98 au cours de l'étude
Le cholestérol LDL sera mesuré aux jours 0, 11, 14, 56, 95 et 98 au cours de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des concentrations sériques de cholestérol total et HDL, de triacylglycérol, d'apoA-I, d'apoB et de hsCRP
Délai: Le cholestérol total et HDL sérique, le triacylglycérol, l'apoA-I et l'ApoB seront mesurés aux jours 0, 11, 14, 56, 95 et 98 au cours de l'étude. Les concentrations de hsCRP seront mesurées aux jours 11, 14, 95 et 98.
Le cholestérol total et HDL sérique, le triacylglycérol, l'apoA-I et l'ApoB seront mesurés aux jours 0, 11, 14, 56, 95 et 98 au cours de l'étude. Les concentrations de hsCRP seront mesurées aux jours 11, 14, 95 et 98.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL33461.068.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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