- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01566305
Effets du babeurre sur les concentrations sériques de cholestérol LDL
Les effets du babeurre avec ou sans jaune d'œuf enrichi en lutéine sur la concentration sérique de cholestérol LDL de volontaires légèrement hypercholestérolémiques
Raison d'être et objectif :
Sur la base des résultats d'une étude pilote, l'objectif de la présente étude est d'évaluer si le babeurre abaisse les concentrations sériques de cholestérol LDL et peut prévenir les effets d'augmentation du cholestérol LDL sérique des œufs.
Étudier le design:
L'étude a une conception factorielle 2x2 randomisée contrôlée par placebo. La durée totale de l'étude est de 14 semaines, comprenant une période de rodage de 2 semaines et une période expérimentale de 12 semaines. Les sujets seront stratifiés en fonction de l'âge, du sexe et de l'IMC dans les groupes expérimentaux.
Population étudiée :
Cent huit sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans, avec des concentrations sériques de cholestérol total légèrement élevées (5,5 à 8,0 mmol/l).
Intervention:
Pendant toute la durée de l'étude, les volontaires sont invités à suivre un régime alimentaire conforme aux directives diététiques néerlandaises (35 en% de matières grasses (10 en% de graisses saturées), 50-55 en% de glucides). Pendant la période de rodage de deux semaines, tous les sujets boiront quotidiennement au déjeuner 100 ml de lait écrémé. Pendant la période expérimentale de 12 semaines, un premier groupe de sujets continuera à boire du lait écrémé (groupe témoin), tandis qu'un deuxième groupe consommera un babeurre écrémé, un troisième groupe du lait écrémé enrichi en jaune d'œuf, et un quatrième groupe jaune d'œuf incorporé dans une boisson à base de babeurre faible en gras. Le jaune d'oeuf sera enrichi en lutéine. La consommation d'œufs entiers (autres que ceux fournis par nous) n'est pas autorisée pendant toute la durée de l'étude.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Les mesures seront effectuées pendant la période de rodage (jours 0, 11 et 14) et pendant la période expérimentale (jours 56, 95 et 98). Les principaux effets (consommation de jaune d'œuf et de babeurre) seront calculés comme les différences absolues entre les valeurs obtenues à la fin des périodes expérimentale (jours moyens 95 et 98) et de rodage (jours moyens 11 et 14). Le critère d'évaluation principal est la modification des concentrations sériques de cholestérol LDL. Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications des concentrations sériques de cholestérol total et HDL, de triacylglycérol, d'apoA-I, d'apoB et de hsCRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200
- Maastricht University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans
- Cholestérol total sérique à jeun entre 5,5 et 8,0 mmol/l
- Glycémie à jeun < 7,0 mmol/l
- IMC entre 25-30 kg/m2
- non-fumeur
- Volonté de s'abstenir pendant la durée de l'étude de la consommation d'œufs
Critère d'exclusion:
- poids corporel instable (gain ou perte de poids> 3 kg au cours des 3 derniers mois)
- allergique aux œufs ou aux produits riches en œufs
- allergique ou intolérant aux produits à base de lait de vache (lactose)
- indication pour le traitement avec des médicaments hypocholestérolémiants selon le consensus néerlandais sur le cholestérol
- utilisation de médicaments ou d'un régime alimentaire connus pour affecter le métabolisme des lipides sériques ou du glucose - maladie cardiovasculaire active (par exemple insuffisance cardiaque congestive) ou récente (
- ne souhaite pas arrêter la consommation de suppléments vitaminiques, de gélules d'huile de poisson ou de produits riches en stanols végétaux ou en esters de stérols 3 semaines avant le début de l'étude
- hommes : consommation de >21 consommations d'alcool par semaine
- femmes : consommation de >14 consommations d'alcool par semaine
- abus de drogues
- femmes enceintes ou allaitantes
- participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la visite de dépistage
- avoir donné du sang (en tant que donneur de sang) dans le mois précédant la visite de dépistage ou prévoyant de le faire pendant l'étude
- ponction veineuse impossible ou difficile comme en témoignent les visites de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Babeurre avec jaune d'œuf ajouté
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Babeurre avec jaune d'œuf ajouté
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Expérimental: Babeurre sans jaune d'œuf ajouté
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Babeurre sans jaune d'œuf ajouté
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Expérimental: Lait écrémé additionné de jaune d'oeuf
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Lait écrémé additionné de jaune d'oeuf
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Comparateur placebo: Lait écrémé sans jaune d'oeuf ajouté
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Lait écrémé sans jaune d'oeuf ajouté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des concentrations sériques de cholestérol LDL
Délai: Le cholestérol LDL sera mesuré aux jours 0, 11, 14, 56, 95 et 98 au cours de l'étude
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Le cholestérol LDL sera mesuré aux jours 0, 11, 14, 56, 95 et 98 au cours de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des concentrations sériques de cholestérol total et HDL, de triacylglycérol, d'apoA-I, d'apoB et de hsCRP
Délai: Le cholestérol total et HDL sérique, le triacylglycérol, l'apoA-I et l'ApoB seront mesurés aux jours 0, 11, 14, 56, 95 et 98 au cours de l'étude. Les concentrations de hsCRP seront mesurées aux jours 11, 14, 95 et 98.
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Le cholestérol total et HDL sérique, le triacylglycérol, l'apoA-I et l'ApoB seront mesurés aux jours 0, 11, 14, 56, 95 et 98 au cours de l'étude. Les concentrations de hsCRP seront mesurées aux jours 11, 14, 95 et 98.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL33461.068.10
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