Efeitos do soro de leite coalhado nas concentrações séricas de colesterol LDL
Os efeitos do soro de leite coalhado com ou sem gema de ovo enriquecida com luteína na concentração sérica de colesterol LDL de voluntários levemente hipercolesterolêmicos
Justificativa e objetivo:
Com base nos resultados de um estudo piloto, o objetivo do presente estudo é avaliar se o soro de leite coalhado reduz as concentrações séricas de colesterol LDL e pode prevenir os efeitos do aumento do colesterol LDL sérico dos ovos.
Design de estudo:
O estudo tem um design fatorial 2x2 randomizado controlado por placebo. A duração total do estudo é de 14 semanas, consistindo em um período inicial de 2 semanas e um período experimental de 12 semanas. Os sujeitos serão estratificados por idade, sexo e IMC sobre os grupos experimentais.
População do estudo:
Cento e oito indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 70 anos, com concentrações séricas de colesterol total ligeiramente elevadas (5,5-8,0 mmol/l).
Intervenção:
Durante todo o período do estudo, os voluntários são instruídos a consumir uma dieta de acordo com as diretrizes dietéticas holandesas (35 en% de gordura (10 en% de gordura saturada), 50-55 en% de carboidratos). Durante o período inicial de duas semanas, todos os indivíduos beberão diariamente no almoço 100 mL de leite desnatado. Durante o período experimental de 12 semanas, um primeiro grupo de sujeitos continuará bebendo o leite desnatado (grupo controle), enquanto um segundo grupo consumirá leitelho com baixo teor de gordura, um terceiro grupo leite desnatado enriquecido com gema de ovo e um quarto grupo gema de ovo incorporada em uma bebida à base de leitelho com baixo teor de gordura. A gema de ovo será enriquecida em luteína. O consumo de ovos inteiros (além dos fornecidos por nós) não é permitido durante todo o estudo.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
As medições serão realizadas durante o período de rodagem (dias 0, 11 e 14) e durante o período experimental (dias 56, 95 e 98). Os efeitos principais (consumo de gema de ovo e leitelho) serão calculados como as diferenças absolutas entre os valores obtidos no final dos períodos experimental (média dias 95 e 98) e rodagem (média dias 11 e 14). O endpoint primário é a mudança nas concentrações séricas de colesterol LDL. Os endpoints secundários são alterações nas concentrações séricas de colesterol total e HDL, triacilglicerol, apoA-I, apoB e hsCRP.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6200
- Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Colesterol sérico total em jejum entre 5,5 - 8,0 mmol/l
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/l
- IMC entre 25-30 kg/m2
- não fumante
- Vontade de se abster durante o estudo do consumo de ovos
Critério de exclusão:
- peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses)
- alérgico a ovos ou produtos ricos em ovos
- alérgico ou intolerante a produtos à base de leite de vaca (lactose)
- indicação para tratamento com medicamentos redutores de colesterol de acordo com o Consenso Holandês de Colesterol
- uso de medicação ou dieta conhecida por afetar o metabolismo sérico de lipídios ou glicose - doença cardiovascular ativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva) ou recente (
- não está disposto a interromper o consumo de suplementos vitamínicos, cápsulas de óleo de peixe ou produtos ricos em estanol vegetal ou ésteres de esteróis 3 semanas antes do início do estudo
- homens: consumo de >21 doses de álcool por semana
- mulheres: consumo de >14 doses de álcool por semana
- abuso de drogas
- mulheres grávidas ou amamentando
- participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da visita de triagem
- ter doado sangue (como doador de sangue) dentro de 1 mês antes da visita de triagem ou planejando fazê-lo durante o estudo
- punção venosa impossível ou difícil, conforme evidenciado durante as visitas de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Buttermilk com adição de gema de ovo
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Buttermilk com adição de gema de ovo
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Experimental: Buttermilk sem adição de gema de ovo
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Buttermilk sem adição de gema de ovo
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Experimental: Leite desnatado com adição de gema de ovo
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Leite desnatado com adição de gema de ovo
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Comparador de Placebo: Leite desnatado sem adição de gema de ovo
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Leite desnatado sem adição de gema de ovo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas concentrações séricas de colesterol LDL
Prazo: O colesterol LDL será medido nos dias 0, 11, 14, 56, 95 e 98 durante o estudo
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O colesterol LDL será medido nos dias 0, 11, 14, 56, 95 e 98 durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nas concentrações séricas de colesterol total e HDL, triacilglicerol, apoA-I, apoB e hsCRP
Prazo: Colesterol total e HDL sérico, triacilglicerol, apoA-I e ApoB serão medidos nos dias 0, 11, 14, 56, 95 e 98 durante o estudo. As concentrações de hsCRP serão medidas nos dias 11, 14, 95 e 98.
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Colesterol total e HDL sérico, triacilglicerol, apoA-I e ApoB serão medidos nos dias 0, 11, 14, 56, 95 e 98 durante o estudo. As concentrações de hsCRP serão medidas nos dias 11, 14, 95 e 98.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL33461.068.10
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