Effecten van karnemelk op serum LDL-cholesterolconcentraties
De effecten van karnemelk met of zonder met luteïne verrijkt eigeel op de serum-LDL-cholesterolconcentratie van vrijwilligers met een licht hypercholesterolemie
Grondgedachte en doelstelling:
Op basis van de resultaten van een pilootstudie is het doel van de huidige studie om te evalueren of karnemelk de serum-LDL-cholesterolconcentraties verlaagt en de serum-LDL-cholesterolverhogende effecten van eieren kan voorkomen.
Studie ontwerp:
De studie heeft een gerandomiseerd placebogecontroleerd factorieel 2x2 design. De totale studieduur is 14 weken, bestaande uit een inloopperiode van 2 weken en een experimentele periode van 12 weken. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd voor leeftijd, geslacht en BMI over de experimentele groepen.
Studiepopulatie:
Honderdacht gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-70 jaar, met licht verhoogde totale serumcholesterolconcentraties (5,5-8,0 mmol/l).
Interventie:
Gedurende de gehele onderzoeksperiode krijgen vrijwilligers de instructie om te eten volgens de Nederlandse voedingsrichtlijnen (35 en% vet (10 en% verzadigd vet), 50-55 en% koolhydraten). Tijdens de inloopperiode van twee weken drinken alle proefpersonen dagelijks tijdens de lunch 100 ml magere melk. Tijdens de proefperiode van 12 weken drinkt een eerste groep proefpersonen de magere melk (controlegroep), een tweede groep magere karnemelk, een derde groep magere melk verrijkt met eigeel en een vierde groep eigeel verwerkt in een magere drank op basis van karnemelk. Het eigeel wordt verrijkt met luteïne. Consumptie van hele eieren (anders dan door ons verstrekt) is gedurende het gehele onderzoek niet toegestaan.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Metingen worden uitgevoerd tijdens de inloopperiode (dag 0, 11 en 14) en tijdens de experimentele periode (dag 56, 95 en 98). De belangrijkste effecten (eigeel- en karnemelkconsumptie) zullen worden berekend als de absolute verschillen tussen waarden verkregen aan het einde van de experimentele (gemiddelde dagen 95 en 98) en inloopperiode (gemiddelde dagen 11 en 14). Het primaire eindpunt is de verandering in serum-LDL-cholesterolconcentraties. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in serumtotaal- en HDL-cholesterol-, triacylglycerol-, apoA-I-, apoB- en hsCRP-concentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Nuchter serum totaal cholesterol tussen 5,5 - 8,0 mmol/l
- Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/l
- BMI tussen 25-30 kg/m2
- niet roken
- Bereidheid om zich gedurende de duur van het onderzoek te onthouden van eierconsumptie
Uitsluitingscriteria:
- onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >3 kg in de afgelopen 3 maanden)
- allergisch voor eieren of ei-rijke producten
- allergisch of intolerant voor producten op basis van koemelk (lactose).
- indicatie voor behandeling met cholesterolverlagende middelen volgens de Nederlandse Cholesterol Consensus
- gebruik van medicatie of een dieet waarvan bekend is dat het de serumlipiden- of glucosestofwisseling beïnvloedt - actieve cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld congestief hartfalen) of recente (
- niet bereid om de consumptie van vitaminesupplementen, visoliecapsules of producten rijk aan plantenstanol of sterolesters 3 weken voor aanvang van het onderzoek te stoppen
- mannen: consumptie van >21 alcoholconsumpties per week
- vrouwen: consumptie van >14 alcoholconsumpties per week
- misbruik van drugs
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek bloed hebben gegeven (als bloeddonor) of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
- onmogelijke of moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens de screeningsbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Karnemelk met toegevoegd eigeel
|
Karnemelk met toegevoegd eigeel
|
|
Experimenteel: Karnemelk zonder toegevoegd eigeel
|
Karnemelk zonder toegevoegd eigeel
|
|
Experimenteel: Magere melk met toegevoegd eigeel
|
Magere melk met toegevoegd eigeel
|
|
Placebo-vergelijker: Magere melk zonder toegevoegd eigeel
|
Magere melk zonder toegevoegd eigeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serum LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: LDL-cholesterol wordt gemeten op dag 0, 11, 14, 56, 95 en 98 tijdens het onderzoek
|
LDL-cholesterol wordt gemeten op dag 0, 11, 14, 56, 95 en 98 tijdens het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in serumtotaal- en HDL-cholesterol-, triacylglycerol-, apoA-I-, apoB- en hsCRP-concentraties
Tijdsspanne: Serumtotaal en HDL-cholesterol, triacylglycerol, apoA-I en ApoB worden gemeten op dag 0, 11, 14, 56, 95 en 98 tijdens het onderzoek. hsCRP-concentraties worden gemeten op dag 11, 14, 95 en 98.
|
Serumtotaal en HDL-cholesterol, triacylglycerol, apoA-I en ApoB worden gemeten op dag 0, 11, 14, 56, 95 en 98 tijdens het onderzoek. hsCRP-concentraties worden gemeten op dag 11, 14, 95 en 98.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL33461.068.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .