- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01566305
Virkninger af kærnemælk på serum LDL-kolesterolkoncentrationer
Virkningerne af kærnemælk med eller uden luteinberiget æggeblomme på serum-LDL-kolesterolkoncentrationen hos let hyperkolesterolæmiske frivillige
Begrundelse og målsætning:
Baseret på resultaterne af en pilotundersøgelse er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere, om kærnemælk sænker serum LDL-kolesterolkoncentrationer og kan forhindre serum LDL-kolesterolforhøjende effekter af æg.
Studere design:
Studiet har et randomiseret placebokontrolleret faktorielt 2x2 design. Den samlede undersøgelsesvarighed er 14 uger, bestående af en 2 ugers indkøringsperiode og en 12 ugers forsøgsperiode. Forsøgspersoner vil blive stratificeret for alder, køn og BMI over forsøgsgrupperne.
Undersøgelsespopulation:
Et hundrede og otte raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år med let forhøjede totalkolesterolkoncentrationer i serum (5,5-8,0 mmol/l).
Intervention:
I hele undersøgelsesperioden instrueres frivillige i at indtage en diæt i henhold til de hollandske kostråd (35 en% fedt (10 en% mættet fedt), 50-55 en% kulhydrater). I løbet af de to ugers indkøringsperiode vil alle forsøgspersoner dagligt til frokost drikke 100 ml skummetmælk. I løbet af forsøgsperioden på 12 uger vil en første gruppe forsøgspersoner fortsætte med at drikke skummetmælken (kontrolgruppen), mens en anden gruppe vil indtage en fedtfattig kærnemælk, en tredje gruppe skummetmælk beriget med æggeblomme og en fjerde gruppe æggeblomme inkorporeret i en fedtfattig kærnemælksbaseret drik. Æggeblommen bliver beriget med lutein. Indtagelse af hele æg (bortset fra os) er ikke tilladt under hele undersøgelsen.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Målinger vil blive udført i indkøringsperioden (dage 0, 11 og 14) og i forsøgsperioden (dage 56, 95 og 98). De vigtigste effekter (æggeblomme- og kærnemælksforbrug) vil blive beregnet som de absolutte forskelle mellem værdier opnået ved slutningen af forsøgsperioden (gennemsnitsdage 95 og 98) og indkøringsperioder (gennemsnitsdage 11 og 14). Det primære endepunkt er ændringen i serum-LDL-kolesterolkoncentrationer. Sekundære endepunkter er ændringer i total- og HDL-kolesterol-, triacylglycerol-, apoA-I-, apoB- og hsCRP-koncentrationer i serum.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6200
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 70 år
- Fastende serum total kolesterol mellem 5,5 - 8,0 mmol/l
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/l
- BMI mellem 25-30 kg/m2
- Ikkeryger
- Vilje til at afholde sig fra ægforbrug i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >3 kg inden for de seneste 3 måneder)
- allergisk over for æg eller ægrige produkter
- allergisk eller intolerant over for komælk (laktose) baserede produkter
- indikation for behandling med kolesterolsænkende lægemidler i henhold til den hollandske kolesterolkonsensus
- brug af medicin eller en diæt, der vides at påvirke serumlipid- eller glucosemetabolismen - aktiv hjerte-kar-sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt) eller nylig (
- ikke villig til at stoppe forbruget af vitamintilskud, fiskeoliekapsler eller produkter rige på plantestanol eller sterolestere 3 uger før undersøgelsens start
- mænd: Indtagelse af >21 alkoholforbrug om ugen
- kvinder: Indtagelse af >14 alkoholforbrug om ugen
- misbrug af stoffer
- gravide eller ammende kvinder
- deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før screeningsbesøget
- har doneret blod (som bloddonor) inden for 1 måned før screeningsbesøget eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
- umulig eller vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøgene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kærnemælk tilsat æggeblomme
|
Kærnemælk tilsat æggeblomme
|
|
Eksperimentel: Kærnemælk uden tilsat æggeblomme
|
Kærnemælk uden tilsat æggeblomme
|
|
Eksperimentel: Skummetmælk tilsat æggeblomme
|
Skummetmælk tilsat æggeblomme
|
|
Placebo komparator: Skummetmælk uden tilsat æggeblomme
|
Skummetmælk uden tilsat æggeblomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serum LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: LDL-kolesterol vil blive målt på dag 0, 11, 14, 56, 95 og 98 under undersøgelsen
|
LDL-kolesterol vil blive målt på dag 0, 11, 14, 56, 95 og 98 under undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i total- og HDL-kolesterol-, triacylglycerol-, apoA-I-, apoB- og hsCRP-koncentrationer i serum
Tidsramme: Serum total- og HDL-kolesterol, triacylglycerol, apoA-I og ApoB vil blive målt på dag 0, 11, 14, 56, 95 og 98 under undersøgelsen. hsCRP-koncentrationer vil blive målt på dag 11, 14, 95 og 98.
|
Serum total- og HDL-kolesterol, triacylglycerol, apoA-I og ApoB vil blive målt på dag 0, 11, 14, 56, 95 og 98 under undersøgelsen. hsCRP-koncentrationer vil blive målt på dag 11, 14, 95 og 98.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL33461.068.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada