Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kærnemælk på serum LDL-kolesterolkoncentrationer

4. september 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningerne af kærnemælk med eller uden luteinberiget æggeblomme på serum-LDL-kolesterolkoncentrationen hos let hyperkolesterolæmiske frivillige

Begrundelse og målsætning:

Baseret på resultaterne af en pilotundersøgelse er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere, om kærnemælk sænker serum LDL-kolesterolkoncentrationer og kan forhindre serum LDL-kolesterolforhøjende effekter af æg.

Studere design:

Studiet har et randomiseret placebokontrolleret faktorielt 2x2 design. Den samlede undersøgelsesvarighed er 14 uger, bestående af en 2 ugers indkøringsperiode og en 12 ugers forsøgsperiode. Forsøgspersoner vil blive stratificeret for alder, køn og BMI over forsøgsgrupperne.

Undersøgelsespopulation:

Et hundrede og otte raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år med let forhøjede totalkolesterolkoncentrationer i serum (5,5-8,0 mmol/l).

Intervention:

I hele undersøgelsesperioden instrueres frivillige i at indtage en diæt i henhold til de hollandske kostråd (35 en% fedt (10 en% mættet fedt), 50-55 en% kulhydrater). I løbet af de to ugers indkøringsperiode vil alle forsøgspersoner dagligt til frokost drikke 100 ml skummetmælk. I løbet af forsøgsperioden på 12 uger vil en første gruppe forsøgspersoner fortsætte med at drikke skummetmælken (kontrolgruppen), mens en anden gruppe vil indtage en fedtfattig kærnemælk, en tredje gruppe skummetmælk beriget med æggeblomme og en fjerde gruppe æggeblomme inkorporeret i en fedtfattig kærnemælksbaseret drik. Æggeblommen bliver beriget med lutein. Indtagelse af hele æg (bortset fra os) er ikke tilladt under hele undersøgelsen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Målinger vil blive udført i indkøringsperioden (dage 0, 11 og 14) og i forsøgsperioden (dage 56, 95 og 98). De vigtigste effekter (æggeblomme- og kærnemælksforbrug) vil blive beregnet som de absolutte forskelle mellem værdier opnået ved slutningen af ​​forsøgsperioden (gennemsnitsdage 95 og 98) og indkøringsperioder (gennemsnitsdage 11 og 14). Det primære endepunkt er ændringen i serum-LDL-kolesterolkoncentrationer. Sekundære endepunkter er ændringer i total- og HDL-kolesterol-, triacylglycerol-, apoA-I-, apoB- og hsCRP-koncentrationer i serum.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 70 år
  • Fastende serum total kolesterol mellem 5,5 - 8,0 mmol/l
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/l
  • BMI mellem 25-30 kg/m2
  • Ikkeryger
  • Vilje til at afholde sig fra ægforbrug i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >3 kg inden for de seneste 3 måneder)
  • allergisk over for æg eller ægrige produkter
  • allergisk eller intolerant over for komælk (laktose) baserede produkter
  • indikation for behandling med kolesterolsænkende lægemidler i henhold til den hollandske kolesterolkonsensus
  • brug af medicin eller en diæt, der vides at påvirke serumlipid- eller glucosemetabolismen - aktiv hjerte-kar-sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt) eller nylig (
  • ikke villig til at stoppe forbruget af vitamintilskud, fiskeoliekapsler eller produkter rige på plantestanol eller sterolestere 3 uger før undersøgelsens start
  • mænd: Indtagelse af >21 alkoholforbrug om ugen
  • kvinder: Indtagelse af >14 alkoholforbrug om ugen
  • misbrug af stoffer
  • gravide eller ammende kvinder
  • deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • har doneret blod (som bloddonor) inden for 1 måned før screeningsbesøget eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
  • umulig eller vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøgene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kærnemælk tilsat æggeblomme
Kærnemælk tilsat æggeblomme
Eksperimentel: Kærnemælk uden tilsat æggeblomme
Kærnemælk uden tilsat æggeblomme
Eksperimentel: Skummetmælk tilsat æggeblomme
Skummetmælk tilsat æggeblomme
Placebo komparator: Skummetmælk uden tilsat æggeblomme
Skummetmælk uden tilsat æggeblomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: LDL-kolesterol vil blive målt på dag 0, 11, 14, 56, 95 og 98 under undersøgelsen
LDL-kolesterol vil blive målt på dag 0, 11, 14, 56, 95 og 98 under undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i total- og HDL-kolesterol-, triacylglycerol-, apoA-I-, apoB- og hsCRP-koncentrationer i serum
Tidsramme: Serum total- og HDL-kolesterol, triacylglycerol, apoA-I og ApoB vil blive målt på dag 0, 11, 14, 56, 95 og 98 under undersøgelsen. hsCRP-koncentrationer vil blive målt på dag 11, 14, 95 og 98.
Serum total- og HDL-kolesterol, triacylglycerol, apoA-I og ApoB vil blive målt på dag 0, 11, 14, 56, 95 og 98 under undersøgelsen. hsCRP-koncentrationer vil blive målt på dag 11, 14, 95 og 98.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, Dr., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL33461.068.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Abonner